Reinraum: Allgemeiner Leitfaden und wichtige Fakten
Was ist ein Reinraum?
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Menge an Staub und anderen Partikeln in der Luft unter einem festgelegten Grenzwert gehalten wird, sodass die darin hergestellten Produkte frei von Kontamination bleiben. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck werden in der Regel ebenfalls kontrolliert. Gefilterte Luft wird in den Raum geblasen, trägt Partikel ab und wird viele Male pro Stunde ausgetauscht, und der Raum wird auf einem etwas höheren Druck als die umgebenden Bereiche gehalten, sodass weniger saubere Luft nicht einströmen kann.
Wer benötigt einen Reinraum?
Jedes Unternehmen, dessen Produkt durch ein Partikel oder einen Mikroorganismus beschädigt werden kann, benötigt einen Reinraum. Die Hauptnutzer sind Pharma- und Biotech-Hersteller, Medizinprodukte-Hersteller, Krankenhausapotheken und Hightech-Industrien wie Halbleiter, Photonik und Luft- und Raumfahrt. Jeder Sektor hat seine eigenen Vorschriften, und diese bestimmen, wie sauber der Raum sein muss.
Wie wird Sauberkeit gemessen?
Die internationale Norm ISO 14644-1 unterteilt Reinräume in neun Klassen, von ISO 1 als der saubersten bis ISO 9. Jede Klasse legt eine maximale Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter Luft fest, und jede Stufe nach unten erlaubt etwa zehnmal mehr. Ein Reinraum der Klasse ISO 5 erlaubt höchstens 3.520 Partikel von 0,5 µm oder größer pro Kubikmeter, während ein Reinraum der Klasse ISO 7 352.000 erlaubt.
Pharmazeutische Hersteller folgen EU GMP Annex 1, der die Klassen A bis D verwendet. Diese Klassen begrenzen auch Mikroorganismen, und sie werden sowohl im leeren Raum (im Ruhezustand) als auch während der Produktion (im Betrieb) geprüft.
Die Klassifizierung ist die wichtigste Entscheidung in einem Reinraumprojekt, weil sie den Großteil der Bau- und Energiekosten bestimmt. Die Wahl der Klasse, die der Prozess tatsächlich benötigt, hält den Raum compliant, ohne für Sauberkeit zu zahlen, die nichts beiträgt.
Woraus besteht ein Reinraum?
- Luftaufbereitung und HEPA-Filter. Die Luftaufbereitungsanlage heizt, kühlt und trocknet die Luft, und HEPA-Filter entfernen Partikel, bevor die Luft in den Raum eintritt. Dieses System ist in der Regel der größte Teil sowohl der Investition als auch des Energieverbrauchs.
- Wände, Decke, Boden und Türen. Alle Oberflächen sind glatt, versiegelt und aus Materialien gefertigt, die keine Partikel abgeben und mit Desinfektionsmitteln gereinigt werden können. Türen erfordern besondere Aufmerksamkeit, weil jede Öffnung den Luftstrom stört, wie im Whitepaper Die Tür ist die Schwachstelle beschrieben.
- Druckkaskade und Schleusen. Sauberere Räume werden auf einem höheren Druck als weniger saubere gehalten, sodass Luft immer nach außen strömt. EU GMP Annex 1 gibt 10 Pa als Richtwert zwischen Räumen unterschiedlicher Klassen an, und Personen und Materialien treten durch Schleusen ein.
- Monitoring. Sensoren erfassen Partikel, Druck, Temperatur und Luftfeuchtigkeit und geben Alarm, wenn ein Wert abweicht. Mehr dazu ist auf der Seite über Reinraum-Monitoring verfügbar.
Möglichkeiten zum Bau eines Reinraums
Ein konventioneller Reinraum wird von Grund auf geplant und vor Ort gebaut. Er bietet volle Freiheit im Layout, obwohl Planung, Koordination und Qualifizierung bei diesem Ansatz am längsten dauern.
Ein modularer Reinraum wird aus vorgefertigten Wand- und Deckenpaneelen innerhalb eines bestehenden Gebäudes zusammengesetzt. Er lässt sich schneller installieren und kann erweitert oder verlegt werden, wenn sich die Produktion ändert.
ABN baut Reinräume durch Configure-to-Order+, das vorentwickelte und validierte Bausteine für Luftaufbereitung, Hülle, Druckkontrolle und Monitoring kombiniert, um den tatsächlichen Prozess abzubilden. Weil diese Bausteine bereits entwickelt und getestet wurden, ist die Planungsphase kürzer und die Kosten sind in einem frühen Stadium klar.
Was kostet ein Reinraum?
Die Investition hängt hauptsächlich von drei Dingen ab: der Klassifizierung, der Bodenfläche und den Bedingungen, die der Prozess benötigt, wie enge Temperatur- oder Feuchtigkeitsgrenzen. Betriebskosten für Energie, Filter, Reinigung, Monitoring und Requalifizierung fallen an, solange der Raum in Betrieb ist, sodass die Gesamtkosten über die Lebensdauer eine bessere Grundlage für Entscheidungen bieten als der Kaufpreis allein. Eine detaillierte Aufschlüsselung ist im Artikel „Wie viel kostet es, einen Reinraum zu bauen?“ verfügbar.
Schritte in einem Reinraumprojekt
1. Anforderungen
Der Auftraggeber beschreibt den Prozess, die Produkte und die erforderliche Klassifizierung in einem Lastenheft (URS).
2. Planung
Layout, Zonierung, Luftstrom und die Wege für Personen und Materialien werden ausgearbeitet, gemäß den Prinzipien der Reinraumplanung.
3. Bau
Die Wände, Decke, Luftaufbereitung, Filter und Monitoring werden installiert.
4. Inbetriebnahme
Alle Systeme werden hochgefahren und eingestellt, bis sie wie geplant funktionieren.
5. Qualifizierung
Tests und Dokumente (IQ, OQ und PQ) belegen, dass der Raum seine Spezifikation erfüllt. Mehr zu diesem Schritt finden Sie auf der Seite zur Qualifizierung und Validierung.
6. Betrieb & Wartung
Regelmäßiges Monitoring, Reinigung und Requalifizierung halten den Raum in seinem genehmigten Zustand.
FAQ
Die am häufigsten gestellten Fragen zu unserem Configure-to-Order+-Ansatz für die Luft- und Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie
Wofür wird ein Reinraum verwendet?
Ein Reinraum wird verwendet, um Produkte herzustellen, die Partikel oder Mikroorganismen beschädigen oder unsicher machen könnten, wie sterile Arzneimittel, Medizinprodukte, Mikrochips und optische Komponenten.
Warum ist Karton in einem Reinraum nicht erlaubt?
Karton gibt Fasern und Staub ab, kann nicht desinfiziert werden und kann Mikroorganismen aus Lagerhallen und Transport tragen. Waren werden daher außerhalb des Reinraums ausgepackt und durch eine Materialschleuse in reinigbarer Verpackung eingebracht.
Wie plant man einen Reinraum mit ABN?
ABN Cleanroom Technology plant, baut, validiert und wartet Reinräume in ganz Europa durch Configure-to-Order+, unter Verwendung vorentwickelter und validierter Bausteine, die auf tatsächliche Branchenanforderungen abgestimmt sind. Unternehmen am Beginn eines Projekts können Layouts im Reinraum-Planungstool erkunden oder ein 30-minütiges Gespräch mit einem ABN-Spezialisten buchen.