Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung
Qualitätsrisikomanagement bei Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung
Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) sind entscheidend für den Erfolg eines jeden Reinraumprojekts.
Bei ABN Cleanroom Technology wissen wir, dass Reinraumprojekte nur mit einem klaren und gut geplanten Ansatz erfolgreich sind. Daher deckt unser Prozess jede Projektphase ab, von der frühen Prozessabbildung bis zur abschließenden Validierung und laufenden Überwachung, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen den Industriestandards entsprechen.
Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein zentraler Bestandteil unserer Arbeit. Dadurch werden Risiken über den gesamten Lebenszyklus des Reinraums hinweg reduziert. Unser Team für Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) führt detaillierte Risikoanalysen durch und definiert Minderungsmaßnahmen zum Schutz Ihres Betriebs. Darüber hinaus stellen wir die Einhaltung der Richtlinien von ISO 14644, cGMP, PIC/S, VCCN und Eudralex sicher.
Schnelleres CQV durch Konfiguration
Das traditionelle Engineer-to-Order-Reinraummodell bringt projektspezifische Designrisiken mit sich. Diese Risiken müssen während der CQV gelöst werden, was häufig zu Verzögerungen führt. Unsere Configure-to-Order Plus (CTO+) Lösung verlagert den Schwerpunkt von der Validierung einer einmaligen Anlage auf die Verifizierung eines bewährten Produkts. Indem wir Ihre Anlage aus der ADAPTUS-Bibliothek von vorgefertigten, validierten Modulen konfigurieren, können wir:
- Minimieren Sie das Risiko: Wir beginnen mit Systemen, die bereits getestet und bestätigt wurden, was den gesamten Risikomanagementprozess vereinfacht.
- Beschleunigen Sie den Zeitplan: Wir ersparen Ihnen die langwierige Dokumentation und die Tests, die für maßgeschneiderte Komponenten oft erforderlich sind.
- Garantierte Konsistenz: Sie erhalten eine Reinraumlösung mit wiederholbarer, vorhersehbarer Leistung.
Im Umfang für Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung:
- Reinräume (GMP ANNEX 1 – ISO 14644)
- Biologische Sicherheitswerkbänke Typ I, II und III (ISO 12469)
- Operationssäle und Isolierzimmer
- Zentrale Sterilisationsbereiche
- LAF-Kabinen (ISO 14644)
- Abzüge und Dunstabzugshauben (ISO 14175-3)
- Prozessmedien Druckgase
- Validierung von Inertgasen (UTILION™)
- Isolatoren
- Validierung von GMP-Monitoringsystemen (21 CFR Part 11)
Reinraum-Inbetriebnahme
Nach dem Bau sorgt die Inbetriebnahme für einen reibungslosen Übergang zur Qualifizierung. Zunächst überprüfen wir, ob alle Systeme korrekt installiert sind und wie vorgesehen funktionieren. Darüber hinaus bestätigen wir, dass die Leistung des Reinraums den definierten Spezifikationen entspricht.
Da unser Inbetriebnahmeprozess strukturiert und risikobasiert ist, lässt er sich nahtlos in die Qualifizierungsaktivitäten integrieren. Dadurch erfolgt die Inbetriebnahme schneller und unterstützt die rechtzeitige Projektübergabe.
Reinraum-Qualifizierung
Um zu garantieren, dass Ihr Reinraum und seine Systeme die im URS detaillierten Spezifikationen erfüllen, führen wir nach dem Inbetriebnahmeprozess einen strengen Qualifizierungsprozess durch. Unser CQV-Team ist für die Erstellung, Prüfung und Ausführung aller erforderlichen Qualifizierungsunterlagen geschult, einschließlich Protokollen, Testformularen und Berichten, die auf Ihr Projekt zugeschnitten sind.
Qualifikation der Ausrüstung folgt GxP Richtlinien wie GAMP 5, ISPE und relevante ISO-Normen. Der Einsatz von vorgetesteten und validierten Configure-to-Order-Komponenten reduziert den Dokumentationsaufwand und beschleunigt die Genehmigung.
Geleitet von einer klaren Qualifizierungsstrategie, die im Validierungsmasterplan definiert ist, führen wir Folgendes durch:
Installationsqualifizierung (IQ)
Überprüft, ob Ihre Einrichtung mit den Benutzer- und Designanforderungen übereinstimmt (As-Built-Testphase) und mit unserer standardisierten ADAPTUS-Konfiguration übereinstimmt.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Bestätigt, dass die Systeme im Ruhezustand innerhalb definierter Grenzen arbeiten. Die Leistung ist in unserer Standard-Produktpalette konsistent.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Bewertet die Leistung Ihres Systems unter typischen Betriebsbedingungen (Testphase während des Betriebs) und liefert dank der konfigurierten Architektur wiederholbare, vorhersehbare Ergebnisse.
Reinraum-Validierung
Die Validierung bestätigt, dass alle Instrumente, Prozesse und Aktivitäten konsistent die erwarteten Ergebnisse liefern. Unsere hauseigenen CQV-Spezialisten führen alle Tests nach genehmigten Protokollen durch, um eine zuverlässige Systemleistung zu gewährleisten.
Die Validierung umfasst auch die Sterilität von Prozessen, Geräten und Versorgungseinrichtungen, einschließlich der Sterilisationszyklen im Autoklaven. Der CTO-Ansatz erhöht das Vertrauen in die Ergebnisse der Validierung, da wir ein konfiguriertes System validieren und nicht ein individuelles, einmaliges Design.
Unsere Validierungsunterstützung umfasst alles von der Dokumentenprüfung bis hin zu spezialisierten Tests. Wir liefern ein Komplettpaket, das Protokolle, Probenahmepläne, Testergebnisse, detaillierte Berichte und abschließende Schlussfolgerungen enthält. Unsere Arbeit orientiert sich an wichtigen regulatorischen Richtlinien, einschließlich EU-GMP Annex 15, der FDA-Leitlinie zur Prozessvalidierung und ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement.
Validierung von Inertgasen (UTILION™)
Zusätzlich zur Reinraum- und Gerätevalidierung bieten wir nun umfassende Tests zur Überprüfung der Gasreinheit und Systemleistung gemäß den geltenden Normen und Prozessanforderungen an. Unsere Messmöglichkeiten umfassen:
- Partikelmessungen in Gasen
- Mikrobiologisches / bakteriologisches Monitoring
- Taupunktmessung (Feuchtigkeitsgehalt)
- Kohlenwasserstoffanalyse
- ….
Dieser neue Baustein innerhalb der Validierungsabteilung unterstützt eine voll integrierte Kontaminationskontrollstrategie und trägt dazu bei, einen zuverlässigen Betrieb in Branchen wie Pharma, Life Sciences und High-Tech-Fertigung zu gewährleisten.
Unsere Tests
- Erholungstests
- Partikelablagerungstests
- Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung Gleichmäßigkeitsmapping
- Luftdichtheitsprüfung (RL 10 VCCN)
- Aerosol-Photometer-Methode
- Air Change Effectiveness (ACE) Messungen
- Unidirektionale Luftstromgeschwindigkeitsmessungen
- Mikrobielle Probenahme
- HEPA/ULPA-Filterintegritätstests
- Lichtstreuende Airborne-Partikelzählermethode (LSAPC)
- Nicht-viable Airborne-Partikelüberwachung
- Mikrobiologische Probenahme
- Luftstromvolumenmessungen, Luftwechselratenberechnungen und Luftstromvisualisierung
- Validierung von Inertgasen (UTILION™)
Überwachung
Unser Engagement geht über die erste Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung hinaus. Eine kontinuierliche Überwachung ist erforderlich, um die von den Aufsichtsbehörden erwarteten Standards einzuhalten, einschließlich 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen.
ICH Q7 hebt die Notwendigkeit hervor, Versorgungseinrichtungen, die die Produktqualität beeinflussen können, regelmäßig zu überwachen und zu qualifizieren. Die FDA bezieht sich auf ISO 14644 zur Definition von Grenzwerten für die Luftreinheit in Reinräumen. Sowohl die EMA als auch die FDA betonen die Wichtigkeit der Aufrechterhaltung der Luftreinheit, insbesondere im Ruhezustand. ISO 8573 definiert die Qualitätsanforderungen an Druckluft. Diese sollten mit den Grenzwerten der Reinraumklassen nach ISO 14644 abgestimmt sein, um eine konsistente Anwendung zu gewährleisten.
Durch die Kombination unseres patentierten VIX-Konzepts mit dem GMPConnect-Monitoringsystem unterstützen wir einen stabilen, konformen Betrieb mit integrierter Redundanz und Effizienz. Unser Team bietet fortlaufende Unterstützung, damit Ihr Reinraum konform bleibt und über die Zeit hinweg zuverlässig arbeitet.
Unsere Leistungen
Bei ABN Cleanroom Technology bieten wir Reinraum-Services, die höchsten Standards entsprechen. Als Turnkey-Anbieter übernehmen wir den gesamten Prozess – von der Planung über die Installation bis hin zur langfristigen Betreuung.
Darüber hinaus umfassen unsere Leistungen die Einhaltung von cGMP, Umweltmonitoring und die vollständige Validierung. Ob Sie eine neue Anlage in Betrieb nehmen oder eine bestehende modernisieren – wir liefern maßgeschneiderte Lösungen, die auf Ihre Ziele abgestimmt sind.
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