GMP Reinräume: Anhang 1 & CCS Compliance-Leitfaden
cGMP Support & Anhang 1 Compliance
Bei ABN Cleanroom Technology verstehen wir, dass GMP Reinräume für Branchen, die sterile Arzneimittel herstellen, unerlässlich sind. Jede Anwendung, die die Produktion, Abfüllung, Zubereitung oder Verpackung steriler Arzneimittel umfasst, muss den GMP-Standards entsprechen. Unsere Expertise erstreckt sich auf kritische Reinraumanwendungen wie:
- Zell- und Gentherapie
- Herstellung von Medizinprodukten
- Pharmazeutische Herstellung
- Herstellung von Radiopharmaka
Wir sind erfahren in den europäischen Vorschriften, die in EudraLex, Band 4 – Gute Herstellungspraxis (GMP) – dargelegt sind. Insbesondere Anhang 1 enthält entscheidende Richtlinien für das Design, die Kontrolle und den Betrieb von Anlagen für sterile Produkte. Mit der jüngsten Aktualisierung von Anhang 1, die am 25. August 2023 in Kraft getreten ist, müssen Unternehmen einen risikobasierten Ansatz zur Kontaminationskontrolle in jeder Phase anwenden. Um diese strengen Anforderungen zu erfüllen, bieten wir fachkundige Beratung bei der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS).
Der überlegene Weg zur Compliance: Configure-to-Order Plus (CTO+)
Der traditionelle Ansatz basiert auf kundenspezifischen Engineer-to-Order (ETO)-Projekten, die Designrisiken und Validierungskomplexität mit sich bringen. Wir gehen über dieses Risiko hinaus, indem wir eine Configure-to-Order (CTO)-Lösung anbieten. Durch den Bau Ihres modularen Reinraums aus unseren vorkonstruierten, validierten ADAPTUS-Komponenten garantieren wir Zuverlässigkeit und Kontrolle. bevor Installation beginnt.
Welche GMP-Standards sind für Reinraumlösungen relevant?
Gute Herstellungspraktiken (GMP) sind der Eckpfeiler der Qualitätskontrolle. Diese Praktiken stellen sicher, dass Reinraumumgebungen kontrolliert bleiben, um mikrobiologische, partikuläre und pyrogene Kontaminationen während der Produktion zu verhindern. Wir reduzieren die Komplexität von GMP-Standards durch die Implementierung bewährter, produktspezifischer Prozesse. GMP-Standards stellen sicher, dass Produkte stets von hoher Qualität und konform sind. Wir sind spezialisiert auf die Reinraumqualifizierung und -validierung (CQV), die vier wesentliche Phasen umfasst:
Designqualifizierung (DQ)
Überprüfung, dass das GMP-Reinraumdesign die definierten regulatorischen und prozessualen Anforderungen erfüllt. Konfiguriert aus vorvalidierten ADAPTUS-Komponenten, die die anfängliche Konformität von Anfang an unterstützen.
Installationsqualifizierung (IQ)
Überprüfung, ob der Reinraum gemäß dem genehmigten Entwurf und den Spezifikationen installiert wurde. Standardisierte Configure-to-Order Komponenten vereinfachen und beschleunigen die Überprüfung vor Ort.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Bestätigung, dass die Reinraumsysteme innerhalb der festgelegten Parameter arbeiten. Die Verwendung von vorab getesteten Systemen gewährleistet eine gleichbleibende Leistung gemäß den Spezifikationen.
Leistungs-/Prozessqualifizierung (PQ)
Überprüfung, ob der Reinraum durchgängig in einem kontrollierten und wiederholbaren Zustand arbeitet. Die bewährte Configure-to-Order-Architektur unterstützt eine zuverlässige, wiederholbare Leistung bei allen Einsätzen.
Kontaminationskontrollstrategie (CCS) & GAP-Analyse
Ein CCS ist ein umfassender Plan, der alle Kontrollen zur Vermeidung von Kontaminationen zusammenfasst. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung eines soliden CCS, das sich auf Risikobewertungen und wissenschaftliche Erkenntnisse stützt. Der CTO-Vorteil für CCS: onsere konfigurierten Lösungen reduzieren das Kontaminationsrisiko, indem sie die typischen Fehlerpunkte von Sonderanfertigungen ausschließen. Unser System umfasst zum Beispiel Funktionen wie:
- Nicht-intrusive Wartung: Unser Design ermöglicht es, dass kritische Wartungsarbeiten von nicht klassifizierten Bereichen aus durchgeführt werden können. Dadurch müssen die Techniker den Reinraum nicht betreten und das Kontaminationsrisiko während der Wartung ist geringer.
Wir führen eine Lückenanalyse durch, um Ihre aktuellen Praktiken zu überprüfen, und arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um ein klares CCS zu entwickeln. Dies trägt dazu bei, das Kontaminationsrisiko in allen Phasen der Produktion zu verringern.
Unsere Leistungen
Bei ABN Cleanroom Technology bieten wir Reinraum-Services, die höchsten Standards entsprechen. Als Turnkey-Anbieter übernehmen wir den gesamten Prozess – von der Planung über die Installation bis hin zur langfristigen Betreuung.
Darüber hinaus umfassen unsere Leistungen die Einhaltung von cGMP, Umweltmonitoring und die vollständige Validierung. Ob Sie eine neue Anlage in Betrieb nehmen oder eine bestehende modernisieren – wir liefern maßgeschneiderte Lösungen, die auf Ihre Ziele abgestimmt sind.
Lasst uns über Reinräume sprechen
Egal, ob Sie einen fachkundigen Rat, eine schnelle Antwort oder ein ausführliches Gespräch suchen, wir sind für Sie da. Wählen Sie die Option, die für Sie am besten geeignet ist: Rufen Sie uns direkt an, schicken Sie uns eine E-Mail oder buchen Sie ein 30-minütiges Treffen.
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