Cleanroom: algemene gids en belangrijkste feiten
Wat is een cleanroom?
Een cleanroom is een ruimte waarin de hoeveelheid stof en andere deeltjes in de lucht onder een vastgestelde limiet wordt gehouden, zodat de producten die erin worden gemaakt vrij blijven van contaminatie. Temperatuur, vochtigheid en luchtdruk worden meestal ook gecontroleerd. Gefilterde lucht wordt de ruimte in geblazen, voert deeltjes af en wordt vele malen per uur vervangen. De ruimte wordt op een iets hogere druk gehouden dan de omliggende ruimtes, zodat minder schone lucht niet naar binnen kan stromen.
Wie heeft een cleanroom nodig?
Elk bedrijf waarvan het product beschadigd kan worden door een deeltje of een micro-organisme heeft een cleanroom nodig. De belangrijkste gebruikers zijn farmaceutische en biotech-fabrikanten, producenten van medische hulpmiddelen, ziekenhuisapotheken en hightech-industrieën zoals halfgeleiders, fotonica en lucht- en ruimtevaart. Elke sector heeft zijn eigen regelgeving, en deze bepaalt hoe schoon de ruimte moet zijn.
Hoe wordt reinheid gemeten?
De internationale norm ISO 14644-1 verdeelt cleanrooms in negen klassen, van ISO 1 als de schoonste tot ISO 9. Elke klasse stelt een maximum aantal deeltjes per kubieke meter lucht vast, en elke stap lager op de schaal laat ongeveer tien keer meer deeltjes toe. Een ISO 5 cleanroom staat maximaal 3.520 deeltjes van 0,5 µm of groter per kubieke meter toe, terwijl een ISO 7 cleanroom er 352.000 toestaat.
Farmaceutische fabrikanten volgen EU GMP Annex 1, die gebruikmaakt van Grades A tot D. Deze gradaties beperken ook micro-organismen, en ze worden gecontroleerd zowel met de ruimte leeg (in rusttoestand) als tijdens de productie (in bedrijf).
De classificatie is de belangrijkste keuze in een cleanroomproject, omdat deze het grootste deel van de bouw- en energiekosten bepaalt. Door de klasse te kiezen die het proces daadwerkelijk nodig heeft, blijft de ruimte compliant zonder te betalen voor reinheid die niets toevoegt.
Waaruit bestaat een cleanroom?
- Luchtbehandeling en HEPA-filters. De luchtbehandelingskast verwarmt, koelt en droogt de lucht, en HEPA-filters verwijderen deeltjes voordat de lucht de ruimte binnenkomt. Dit systeem is meestal het grootste deel van zowel de investering als het energieverbruik.
- Wanden, plafond, vloer en deuren. Alle oppervlakken zijn glad, afgedicht en gemaakt van materialen die geen deeltjes afgeven en gereinigd kunnen worden met desinfectiemiddelen. Deuren hebben speciale aandacht nodig, omdat elke opening de luchtstroom verstoort, zoals beschreven in de whitepaper ‘De deur is de bres’.
- Drukcascade en sluizen. Schonere ruimtes worden op een hogere druk gehouden dan minder schone ruimtes, zodat de lucht altijd naar buiten stroomt. EU GMP Annex 1 geeft 10 Pa als richtwaarde tussen ruimtes van verschillende gradaties, en mensen en materialen komen binnen via sluizen.
- Monitoring. Sensoren registreren deeltjes, druk, temperatuur en vochtigheid, en geven een alarm wanneer een waarde afwijkt. Meer hierover is beschikbaar op de pagina over cleanroom monitoring.
Manieren om een cleanroom te bouwen
Een conventionele cleanroom wordt vanaf nul ontworpen en op locatie gebouwd. Het biedt volledige vrijheid in de indeling, hoewel ontwerp, coördinatie en kwalificatie bij deze aanpak het langst duren.
Een modulaire cleanroom wordt samengesteld uit geprefabriceerde wand- en plafondpanelen binnen een bestaand gebouw. Het is sneller te installeren en kan worden uitgebreid of verplaatst wanneer de productie verandert.
ABN bouwt cleanrooms via Configure-to-Order+, wat vooraf ontwikkelde en gevalideerde bouwstenen voor luchtbehandeling, gebouwschil, drukregeling en monitoring combineert om aan het werkelijke proces te voldoen. Omdat deze blokken al zijn ontworpen en getest, is de ontwerpfase korter en zijn de kosten in een vroeg stadium duidelijk.
Wat kost een cleanroom?
De investering hangt voornamelijk af van drie zaken: de classificatie, het vloeroppervlak en de condities die het proces vereist, zoals strikte temperatuur- of vochtigheidslimieten. De operationele kosten voor energie, filters, reiniging, monitoring en herkwalificatie lopen door zolang de ruimte in gebruik is, dus de totale kosten over de levensduur bieden een betere basis voor beslissingen dan de aankoopprijs alleen. Een gedetailleerd overzicht is beschikbaar in het artikel ‘Hoeveel kost het om een cleanroom te bouwen?‘
Stappen in een cleanroomproject
1. Eisen
De eigenaar beschrijft het proces, de producten en de vereiste classificatie in een user requirement specification (URS).
2. Ontwerp
Lay-out, zonering, luchtstroom en de routes voor mensen en materialen worden uitgewerkt, volgens de principes van cleanroomontwerp.
3. Constructie
De wanden, het plafond, de luchtbehandeling, filters en monitoring worden geïnstalleerd.
4. Inbedrijfstelling
Alle systemen worden opgestart en afgesteld totdat ze werken zoals ontworpen.
5. Kwalificatie
Tests en documenten (IQ, OQ en PQ) bewijzen dat de ruimte aan de specificaties voldoet. Meer over deze stap is beschikbaar op de pagina over kwalificatie en validatie.
6. Gebruik & Onderhoud
Regelmatige monitoring, reiniging en herkwalificatie houden de ruimte in de goedgekeurde staat.
FAQ
De meest gestelde vragen over onze Configure-to-Order+ aanpak voor de luchtvaart- en defensie-industrie
Waar wordt een cleanroom voor gebruikt?
Een cleanroom wordt gebruikt om producten te maken die door deeltjes of micro-organismen beschadigd of onveilig zouden kunnen worden, zoals steriele medicijnen, medische hulpmiddelen, microchips en optische componenten.
Waarom is karton niet toegestaan in een cleanroom?
Karton geeft vezels en stof af, kan niet worden gedesinfecteerd en kan micro-organismen uit magazijnen en transport meevoeren. Goederen worden daarom buiten de cleanroom uitgepakt en via een materiaalsluis in reinigbare verpakkingen naar binnen gebracht.
Hoe plan je een cleanroom met ABN?
ABN Cleanroom Technology ontwerpt, bouwt, valideert en onderhoudt cleanrooms in heel Europa via Configure-to-Order+, waarbij gebruik wordt gemaakt van vooraf ontwikkelde en gevalideerde bouwstenen die zijn afgestemd op de werkelijke industrie-eisen. Bedrijven aan het begin van een project kunnen lay-outs verkennen in de cleanroom design tool of een afspraak van 30 minuten boeken met een ABN-specialist.