ABN Cleanroom Technology führt Mietlösung für die Produktion von Zytostatika für belgische Krankenhäuser ein
Artikel veröffentlicht von Cleanroom Technology
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ABN Cleanroom Technology hat eine schlüsselfertige Mietlösung für die Produktion von Zytostatika namens CYTONIX auf den Markt gebracht. Der Schritt erfolgt, da neue pharmazeutische Inspektionsvorschriften für 2026 in belgischen Krankenhäusern in Kraft treten sollen, die die Art und Weise, wie Zytostatika produziert und gehandhabt werden dürfen, grundlegend verändern werden.
Die PIC/S-Regelungen, auch bekannt als Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, ist eine internationale, nicht bindende Vereinbarung zwischen Regulierungsbehörden, die darauf abzielt, die Standards der guten Herstellungspraxis (GMP) und die Inspektionsverfahren für Arzneimittel zu harmonisieren.
Ab 2026 gelten für belgische Krankenhausapotheken neue Compliance-Standards und ein regulatorischer Rahmen, der die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Herstellung von Arzneimitteln im Krankenhaus, einschließlich Zytostatika, verschärfen soll.
Die Änderungen erfordern:
- Krankenhäuser, die von konventionellen Apothekeneinrichtungen auf GMP-validierte Reinräume oder Isolatoren mit kontrollierten Umgebungen, speziellen Luftströmen und validierten Dekontaminationssystemen umsteigen.
- Bei Zytostatika – gefährlichen, sterilen Krebsmedikamenten – liegt der Schwerpunkt auf der Vermeidung von Kreuzkontaminationen, der Gewährleistung von Sterilität, korrekter Dosierung und vollständiger Rückverfolgbarkeit.
- Krankenhäuser müssen umfassende Qualitätssysteme, Dokumentationen, Schulungen und Umweltüberwachung einführen sowie Einrichtungen, Geräte und Luftbehandlung validieren.
- Personalschutz-, Kleider- und Reinigungsprotokolle sind ebenfalls vorgeschrieben, um die Anforderungen an die Arbeits- und Produktsicherheit zu erfüllen.
Da nur wenige belgische Krankenhäuser derzeit diese Standards erfüllen, müssen viele in eine neue Infrastruktur investieren, bestehende Einrichtungen validieren oder auf modulare, vorvalidierte Lösungen zurückgreifen, um die Anforderungen vor der Frist 2026 zu erfüllen. CYTONIX von ABN Cleanroom Technology bietet eine Lösung für einige der Engpässe, die durch die bevorstehenden gesetzlichen Änderungen entstehen. Um eine direkte Antwort auf die PIC/S-Anforderungen an Sterilität und Kontaminationskontrolle zu geben, bietet CYTONIX eine komplette Einrichtung, einschließlich eines Stericube Velox oder eines mobilen, modularen Reinraums.
Der Reinraum umfasst zwei Isolatoren mit unabhängigen Ein- und Ausschleusen sowie einen H₂O₂-Generator, um eine vollständige aseptische Isolierung und validierte Dekontamination zu gewährleisten. Sowohl die Isolatoren als auch der modulare Würfel sind vorvalidiert, was bedeutet, dass Krankenhäuser die Qualifizierung nicht von Grund auf neu beginnen müssen, was Monate an Arbeit sparen kann.
Das Paket von ABN Cleanroom Technology ist ebenfalls ein Komplettpaket. Das bedeutet, dass es HVAC, Versorgungseinrichtungen, Inbetriebnahme und Tests umfasst, die vorintegriert sind und für die Umweltkontrolle und -dokumentation erforderlich sind.
ABN Cleanroom Technology kann CYTONIX auch in Rekordzeit liefern, installieren und validieren. Das ist ideal für Krankenhäuser, die vor dem Stichtag 2026 stehen oder vorübergehend Zytostatika-Kapazitäten während Renovierungen oder Upgrades zur Einhaltung von Vorschriften benötigen.