Artikel veröffentlicht von Cleanroom Technology
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ABN Cleanroom Technology hat eine schlüsselfertige Mietlösung für die Herstellung von Zytostatika eingeführt, genannt CYTONIX.Der Schritt erfolgt, da in den belgischen Krankenhäusern die neuen Arzneimittelinspektionsregeln für 2026 in Kraft treten werden, die die Produktion und den Umgang mit Chemotherapeutika verändern werden.
PIC/S-Regelungen, Das sogenannte Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) ist eine internationale, nicht bindende Vereinbarung zwischen Regulierungsbehörden, die die Harmonisierung der Standards für gute Herstellungspraxis (GMP) und Inspektionsverfahren für Arzneimittel zielt.
Ab 2026 werden die belgischen Krankenhausapotheken an neue Compliance-Standards und ein regulatorisches Rahmenwerk gebunden sein, das die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die In-Hospital-Verabreichung von Arzneimitteln, einschließlich Cytostatika, verschärfen soll.
Die Änderungen erfordern:
- Krankenhäuser von konventionellen Apothekenräumen auf GMP-validierte Cleanrooms oder Isolatoren mit kontrollierten Umgebungen, eigenen Luftströmen und validierten Dekontaminationssystemen umzustellen.
- Bei den Zytostatika – gefährlichen, sterilen Krebsmedikamenten – liegt der Schwerpunkt auf der Verhinderung von Kreuzkontaminationen, der Sicherstellung der Sterilität, der korrekten Dosierung und der vollständigen Rückverfolgbarkeit.
- Krankenhäuser müssen umfassende Qualitätsmanagementsysteme implementieren, Dokumentation, Schulungen und Umweltüberwachung sowie die Validierung von Einrichtungen, Ausrüstung und Luftbehandlungssystemen gewährleisten.
- Personalschutz-, Verkleidungs- und Reinigungsregeln sind ebenfalls vorgeschrieben, um die Anforderungen an die Arbeitssicherheit und die Produktqualität zu erfüllen.
Da derzeit nur wenige belgische Krankenhäuser diese Standards erfüllen, müssen viele in neue Infrastruktur investieren, bestehende Anlagen validieren oder auf modulare, vorvalidierte Lösungen setzen, um die Anforderungen vor der Frist 2026 zu erfüllen. CYTONIX von ABN Cleanroom Technology bietet eine Lösung für einige der Engpässe, die die kommenden regulatorischen Änderungen mit sich bringen. Als direkte Antwort auf die PIC/S-Anforderungen an Sterilität und Kontaminationskontrolle umfasst CYTONIX eine komplette Ausstattung mit einem Stericube Velox, einem mobilen, modularen Cleanroom.
Der Cleanroom umfasst zwei Isolatoren mit unabhängigen Ein- und Ausschleusen sowie einen H₂O₂-Generator für vollständige aseptische Isolation und validierte Dekontamination. Isolatoren und modularer Cube sind vorvalidiert, sodass Krankenhäuser die Qualifizierung nicht bei null beginnen müssen – das kann Monate an Arbeit sparen.
ABN Cleanroom Technology Auch das Paket ist ein Komplettpaket. Das bedeutet, dass es HVAC-, Versorgungsleitungen-, Inbetriebnahme- und Prüfungen umfasst, die bereits integriert sind und für die Umweltkontrolle und Dokumentation erforderlich sind.
ABN Cleanroom Technology CYTONIX kann außerdem in Rekordzeit bereitgestellt, installiert und validiert werden, was ideal für Krankenhäuser ist, die die Frist von 2026 einhalten müssen oder temporäre Kapazitäten für Cytostatika während Renovierungsarbeiten oder zur Verbesserung der Compliance benötigen.
