Salles blanches GMP: Annexe 1 et guide de conformité CCS
Soutien aux cGMP et conformité à l'annexe 1
Chez ABN Cleanroom Technology, nous comprenons que les salles blanches GMP sont essentielles pour les industries produisant des médicaments stériles. Toute application impliquant la production, le remplissage, la composition ou l’emballage de médicaments stériles doit être conforme aux normes GMP. Notre expertise s’étend aux applications critiques des salles blanches telles que :
- Thérapie cellulaire et génique
- Fabrication de dispositifs médicaux
- Fabrication de produits pharmaceutiques
- Fabrication de produits radiopharmaceutiques
Nous avons l’expérience des réglementations européennes décrites dans EudraLex, volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP). Plus précisément, l’annexe 1 fournit des lignes directrices cruciales pour la conception, le contrôle et l’exploitation des installations de produits stériles. Avec la récente mise à jour de l’annexe 1 qui entrera en vigueur le 25 août 2023, les entreprises sont tenues d’utiliser une approche basée sur le risque pour contrôler la contamination à chaque étape. Pour répondre à ces exigences strictes, nous vous proposons des conseils d’experts sur la mise en œuvre d’une stratégie de contrôle de la contamination (CCS).
La meilleure voie vers la conformité : Configure-to-Order Plus (CTO+)
L’approche traditionnelle repose sur des projets personnalisés d’ingénierie à la commande (ETO), ce qui introduit un risque de conception et une complexité de validation. Nous allons au-delà de ce risque en proposant une solution Configure-to-Order (CTO). En construisant votre salle blanche modulaire à partir de nos composants ADAPTUS pré-conçus et validés, nous garantissons la fiabilité et le contrôle. avant de commencer l’installation. l’installation.
Quelles sont les normes GMP applicables aux solutions de salles blanches ?
Les bonnes pratiques de fabrication (GMP) sont la pierre angulaire du contrôle de la qualité. Ces pratiques garantissent le contrôle des salles blanches afin d’éviter toute contamination microbiologique, particulaire et pyrogène au cours de la production. Nous réduisons la complexité des normes GMP en mettant en œuvre des processus éprouvés et productisés. Les normes GMP garantissent la qualité et la conformité des produits. Nous sommes spécialisés dans la qualification et la validation des salles blanches (CQV), qui suivent quatre étapes essentielles :
Qualification de la conception (DQ)
Vérification que la conception de la salle blanche GMP répond aux exigences réglementaires et de processus définies. Configuré à partir de composants ADAPTUS pré-validés, il assure la conformité initiale dès le départ.
Qualification de l'installation (QI)
Vérification que la salle blanche est installée conformément à la conception et aux spécifications approuvées. Les composants standardisés Configure-to-Order simplifient et accélèrent la vérification sur site.
Qualification opérationnelle (OQ)
Confirmation que les systèmes de salle blanche fonctionnent selon les paramètres définis. L’utilisation de systèmes pré-testés garantit des performances constantes et conformes aux spécifications.
Qualification des performances/processus (PQ)
Vérification que la salle blanche fonctionne de manière cohérente dans un état contrôlé et reproductible. L’architecture éprouvée Configure-to-Order assure des performances fiables et reproductibles au fil des déploiements.
Stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et analyse des GMP
Un CCS est un plan global qui regroupe tous les contrôles destinés à prévenir la contamination. Nous aidons nos clients à élaborer un CCS solide, étayé par des évaluations des risques et des preuves scientifiques. L’avantage CTO pour le CSC : oos solutions configurées réduisent intrinsèquement le risque de contamination en éliminant les points de défaillance typiques des constructions personnalisées. Par exemple, notre système intègre des caractéristiques telles que
- Maintenance non intrusive : Nos conceptions permettent d’effectuer l’entretien critique à partir de zones non classifiées. Cela réduit la nécessité pour les techniciens d’entrer dans la salle blanche et diminue le risque de contamination pendant la maintenance.
Nous procédons à une analyse des lacunes afin d’examiner vos pratiques actuelles et travaillons avec votre équipe à l’élaboration d’un CCS clair. Cela permet de réduire le risque de contamination à tous les stades de la production.