Mise en service, qualification et validation
Gestion des risques de qualité dans la mise en service, la qualification et la validation
La mise en service, la qualification et la validation (CQV) sont essentielles à la réussite de tout projet de salle blanche.
Chez ABN Cleanroom Technology, nous savons que la réussite des projets de salles blanches passe par une approche claire et bien planifiée. C’est pourquoi notre processus couvre toutes les phases du projet, depuis la cartographie des processus jusqu’à la validation finale et la surveillance continue, en veillant à ce que toutes les exigences soient conformes aux normes de l’industrie.
La gestion des risques de qualité (QRM) est au cœur de notre travail. Elle permet de réduire les risques tout au long du cycle de vie de la salle blanche. Notre équipe de mise en service, de qualification et de validation (CQV) effectue des analyses de risque détaillées et définit des mesures d’atténuation pour protéger vos opérations. En outre, nous veillons au respect des normes ISO 14644, cGMP, PIC/S, VCCN et Eudralex.
CQV plus rapide grâce à la configuration
Le modèle traditionnel de salle blanche de l’ingénieur à la commande introduit des risques de conception spécifiques au projet. Ces risques doivent être résolus au cours du processus CQV, ce qui entraîne souvent des retards. Notre solution Configure-to-Order Plus (CTO+) permet de passer de la validation d’une construction unique à la vérification d’un produit éprouvé. En configurant votre installation à partir de la bibliothèque ADAPTUS de modules pré-conçus et validés, nous.. :
- Minimisez les risques : Nous commençons par des systèmes qui ont déjà été testés et confirmés, ce qui simplifie l’ensemble du processus de gestion des risques.
- Accélérer les délais : Nous éliminons la longue documentation et les essais souvent nécessaires pour les composants sur mesure.
- Garantissez la cohérence : Vous recevez une solution pour salle blanche dont les performances sont reproductibles et prévisibles.
Dans le cadre de la mise en service, de la qualification et de la validation :
- Salles blanches (BPF ANNEXE 1 – ISO 14644)
- Cabinets de biosécurité de type I, II et III (ISO 12469)
- Salles d’opération et chambres d’isolement
- Zones de stérilisation centrale
- Armoires LAF (ISO 14644)
- Sorbonnes et hottes (ISO 14175-3)
- Utilités de processus et gaz comprimés
- Isolateurs
- Validation du système de surveillance des BPF (21 CFR Part 11)
Mise en service d'une salle blanche
Après la construction, la mise en service assure une transition en douceur vers la qualification. Tout d’abord, nous vérifions que tous les systèmes sont installés correctement et qu’ils fonctionnent comme prévu. En outre, nous confirmons que les performances de la salle blanche sont conformes aux spécifications définies.
Notre processus de mise en service étant structuré et basé sur les risques, il s’intègre parfaitement aux activités de qualification. Par conséquent, la mise en service est plus rapide et favorise la remise du projet dans les délais impartis.
Qualification des salles blanches
Pour garantir que votre salle blanche et ses systèmes répondent aux spécifications détaillées dans l’URS, nous menons un processus de qualification rigoureux après le processus de mise en service. Notre équipe CQV est formée pour rédiger, réviser et exécuter toute la documentation de qualification nécessaire, y compris les protocoles, les formulaires de test et les rapports adaptés à votre projet.
La qualification des équipements suit GxP des lignes directrices telles que GAMP 5, ISPE et les normes ISO pertinentes. L’utilisation de composants Configure-to-Order pré-testés et validés réduit les efforts de documentation et accélère l’approbation.
Guidés par une stratégie de qualification claire définie dans le plan directeur de validation, nous conduisons :
Qualification de l'installation (QI)
Vérifie que votre installation est conforme aux exigences de l’utilisateur et de la conception (phase de test de l’ouvrage fini), conformément à notre configuration ADAPTUS normalisée.
Qualification opérationnelle (OQ)
Confirme que les systèmes fonctionnent dans les limites définies au repos. Les performances sont cohérentes dans toute notre gamme de produits standard.
Qualification des performances (PQ)
Évalue les performances de votre système dans des conditions opérationnelles typiques (phase de test en cours d’exploitation) et fournit des résultats reproductibles et prévisibles grâce à l’architecture configurée.
Validation de la salle blanche
La validation confirme que tous les instruments, processus et activités produisent systématiquement les résultats escomptés. Nos spécialistes CQV internes effectuent tous les tests conformément aux protocoles approuvés afin de garantir la fiabilité des performances du système.
La validation couvre également la stérilité des processus, de l’équipement et des utilités, y compris les cycles de stérilisation en autoclave. L’approche du CTO augmente la confiance dans les résultats de la validation parce que nous validons un système configuré plutôt qu’une conception unique personnalisée.
Notre soutien à la validation couvre tous les aspects, de l’examen des documents aux essais spécialisés. Nous fournissons un dossier complet comprenant les protocoles, les plans d’échantillonnage, les résultats des tests, les rapports détaillés et les conclusions finales. Notre travail s’aligne sur les principales directives réglementaires, notamment l’annexe 15 des BPF de l’UE, le guide de validation des processus de la FDA et la gestion des risques de qualité de l’ICH Q9.
Nos tests
- Test de récupération
- Essai de dépôt de particules
- Contrôle de la température et de l’humidité et cartographie de l’uniformité
- Test d’étanchéité à l’air (RL 10 VCCN)
- Méthode du photomètre à aérosol
- Mesures de l’efficacité du renouvellement de l’air (ACE)
- Mesures de la vitesse du flux d’air unidirectionnel
- Échantillonnage microbien
- Test d’intégrité des filtres HEPA/ULPA
- Méthode de comptage des particules aéroportées par diffusion de la lumière (LSAPC)
- Surveillance des particules non viables en suspension dans l’air
- Échantillonnage microbiologique
- Mesures du volume d’air, calculs du taux de renouvellement de l’air et visualisation du débit d’air
Contrôle
Notre engagement va au-delà de la mise en service initiale, de la qualification et de la validation. Une surveillance continue est nécessaire pour maintenir les normes attendues par les autorités réglementaires, y compris 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques.
L’ICH Q7 souligne la nécessité de contrôler et de qualifier régulièrement les utilités susceptibles d’affecter la qualité des produits. La FDA se réfère à la norme ISO 14644 pour définir les limites de pureté de l’air des salles blanches. L’EMA et la FDA soulignent toutes deux l’importance du maintien de la propreté de l’air, en particulier à l’état de repos. La norme ISO 8573 définit les exigences en matière de qualité de l’air comprimé. Celles-ci doivent être alignées sur les limites de la classe de salle blanche ISO 14644 pour garantir une application cohérente.
En combinant notre concept VIX breveté avec le système de surveillance GMPConnect, nous assurons un fonctionnement stable et conforme avec une redondance et une efficacité intégrées. Notre équipe fournit une assistance continue pour que votre salle blanche reste conforme et fonctionne de manière fiable au fil du temps.