GeneFab – Ihre konfigurierbare ATMP-Anlage

Die Ausweitung der Produktion von ATMPs, um mehr Patienten zu versorgen, bringt mehrere Herausforderungen mit sich. Neben der Tatsache, dass jede Produktionsstätte eine patientenspezifische Produktion ermöglichen muss, gibt es weitere Herausforderungen wie die Anforderung von QC-Freigabetests und die Einrichtung einer Produktkette für die Übertragung einzelner Dosen. Da zellbasierte Produkte eine kurze Eigenlebensdauer haben, kann es während des Prozesses zu keinen Verzögerungen oder Staus kommen. Auch die äußeren Bedingungen des Produktions- und Prüfprozesses sollten ermittelt werden. Durch die Vorabdefinition der Ausgangsmaterialien und Rohstoffe können kritische Materialattribute und kritische Qualitätsattribute (CQAs) festgelegt werden, um die Anforderungen der Quality-by-Design-Methodik zu erfüllen.

Der für die Produktion kommerzieller ATMP-Mengen erforderliche Ausrüstungsaufwand ist im Allgemeinen hoch. Es ist von entscheidender Bedeutung, eine effiziente Raumaufteilung zu entwerfen, um nicht einen übergroßen Raum zu schaffen, dessen Konditionierung und Betrieb allein aufgrund des Raumvolumens kostspielig ist. Umgekehrt führt eine Unterdimensionierung des Raums zu beengten Arbeitsbedingungen. Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfolgt häufig in Biosicherheitswerkbänken der Klasse A mit einem Hintergrund der Klasse B oder in Isolatoren. Diese Geräte nehmen auch relativ viel Platz innerhalb der Produktionsanlage ein. Es ist wichtig, angemessene Betriebsfreiräume bereitzustellen und gleichzeitig den Material- und Bedienerfluss durch die Produktionsanlage so zu gestalten, dass die Nutzung der Ausrüstung oder die Qualität der Umgebung nicht beeinträchtigt werden.