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Die Unterlagen eines Unternehmens sind ein wertvoller Besitz und sollten bestmöglich gepflegt werden. Wenn wir daran denkenGute Herstellungspraxis (GMP)Um die Qualität und Integrität zu gewährleisten, müssen Vorschriften befolgt werden diese Aufzeichnungen in gutem Zustand.Aufzeichnungen sind offizielle Beweise der Nachweis, dass bestimmte Aufgaben ordnungsgemäß erledigt wurden –Beweis der Compliancee– und schlecht dokumentieren kann negativ auf die Prozessqualität im Reinraum auswirken. In diesem Artikel werden wir in Kürze diskutieren Papieraufzeichnungen im Vergleich zu elektronischen Aufzeichnungen für GMP-Prozesse.
Heutzutage verwenden die meisten Unternehmen, die GMP-Reinraumvalidierungsdienste anbieten, Papieraufzeichnungen. Obwohl Papierunterlagen eine deutlich sichtbare Fehlerkorrektur ermöglichen, kann es manchmal schwierig sein, den Grund für eine Korrektur zu ermitteln. Durch die Papieraufzeichnung müssen Sie sich keine Gedanken mehr über lokale Softwarekonfigurationen auf Ihrem Computer oder über die Computervalidierung machen. Auch die Tatsache, dass Papier ein relativ robustes Medium mit einem geringeren Risiko eines Datenverlusts ist, wenn die Umgebungsbedingungen eingehalten und kontrolliert werden, kann als Vorteil angesehen werden.
Andererseits ist es kein Geheimnis, dass Papieraufzeichnungen mehrere Nachteile mit sich bringen, wie z. B. menschliches Versagen, eingeschränkte Suchmöglichkeiten – EU GMP erfordert bestimmte analytische Datentrends, die mit Papieraufzeichnungen kaum zu realisieren sind – und die nicht nachhaltige Art der Papieraufbewahrung unter geeigneten Umgebungsbedingungen. Aus diesen und vielen weiteren Gründen haben wir entschieden, dass es sich lohnt, unseren GMP-Reinraumvalidierungsprozess zu digitalisieren.
ABN Cleanroom Technology ist auf Reinraumvalidierungsaktivitäten für cGMP- und ISO14644-konforme Einrichtungen spezialisiert. Im Laufe der Jahre haben wir viel Erfahrung und Wissen gesammelt, um Kunden bei der Validierung kritischer Bereiche aller Art zu unterstützen, von Reinräumen bis hin zu LAF-Schränken und ATMP-Umgebungen. Die Digitalisierung unseres GMP-Validierungsablaufs führt zu einer höheren Arbeitsqualität bei höherer Geschwindigkeit durch unsere Validierungsingenieure. Darüber hinaus führt unsere Zusammenarbeit mit MyCellhub für diesen Digitalisierungsprozess zu:
Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit der Aufzeichnungen sind von größter Bedeutung. Bei papierbasierten Aufzeichnungen müssen Sie Daten manuell kopieren und in eine Informatikanwendung eingeben. Dies ist ein langsamer, langwieriger und fehleranfälliger Prozess. Ein digitalisierter GMP-Validierungsprozess spart den Validierungsingenieuren viel Zeit, reduzierenS menschliches Handeln und damit menschlich Fehler.
Unsere hochqualifizierten Validierungsingenieure verschwenden oft wertvolle Zeit damit, Daten aus papierbasierten Aufzeichnungen in eine Excel-Datei oder ein BI-System zu kopieren, um Datenberichte zu erstellen. Während dieser Art von langwierige DatenmanipulationenEs kann zu menschlichen Fehlern kommen. Bei unserem digitalisierten GMP-Validierungsprozess gibt der Bediener die Daten einmalig ein und erstellt automatisch Berichte.
Legalisierung bedeutet Standardisierung. Die Standardisierung führt zu einer Verlagerung der Produktion. Die Arbeiten werden in klimatisierten Räumen wie Fabrikhallen durchgeführt. Unsere Reinräume werden teilweise oder vollständig außerhalb des Standorts hergestellt, was enorme Einsparungen bei den Transportkosten und weniger Unannehmlichkeiten vor Ort bedeutet