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Die Aufzeichnungen eines Unternehmens sind ein wertvoller Besitz und sollten auf die bestmögliche Weise gepflegt werden. Die „Gute Herstellungspraxis“ (GMP) muss mit all ihren Vorschriften befolgt werden, um die Qualität und Integrität sowie Ihren gute Ruf zu bewahren. Aufzeichnungen sind offizielle Nachweise, dass bestimmte Aufgaben so erledigt wurden, wie sie es sein sollten –Beweis der Konformität – und schlechte Dokumentationen können sich negativ auf die Prozessqualität im Reinraum auswirken. In diesem Artikel werden wir in Kürze über Papieraufzeichnungen vs. elektronische Aufzeichnungen für GMP-Prozesse diskutieren.
Heutzutage verwendet die Mehrheit der Unternehmen, die GMP-Reinraumvalidierungsdienste anbieten, Papieraufzeichnungen. Obwohl Papieraufzeichnungen eine deutlich sichtbare Fehlerkorrektur ermöglichen, kann es manchmal schwierig sein, den Grund für eine Korrektur zu erkennen. Papieraufzeichnung bedeutet, dass Sie sich keine Sorgen mehr mit lokalen Softwarekonfigurationen auf Ihrem Computer oder der Computervalidierung machen müssen. Auch die Tatsache, dass Papier ein relativ robustes Medium mit geringerem Datenverlustrisiko ist, wenn die Umgebungsbedingungen eingehalten und kontrolliert werden, kann als Vorteil angesehen werden.
Andererseits ist es kein Geheimnis, dass Papieraufzeichnungen mehrere Nachteile mit sich bringen, wie z. B. menschliche Fehler, eingeschränkte Suchmöglichkeiten – EU-GMP erfordert bestimmte analytische Datentrends, die mit Papieraufzeichnungen kaum zu realisieren sind – und die nicht nachhaltige Art der Aufbewahrung von Papieren bei entsprechenden Umgebungsbedingungen. Aus diesen und vielen weiteren Gründen haben wir entschieden, dass es sich lohnt, unseren GMP-Reinraum-Validierungsprozess zu digitalisieren.
ABN Cleanroom Technology ist auf Reinraum-Validierungsaktivitäten für cGMP- und ISO14644-konforme Einrichtungen spezialisiert. Im Laufe der Jahre haben wir viel Erfahrung und Wissen gesammelt, um Kunden bei der Validierung aller möglichen kritischen Bereiche zu unterstützen, von Reinräumen bis hin zu LAF-Schränken und ATMP-Umgebungen. Die Digitalisierung unseres GMP-Validierungsablaufs führt zu einer höheren Arbeitsqualität in höherem Tempo durch unsere Validierungsingenieure. Darüber hinaus arbeiten wir mit MyCellhub zusammen. Dieser Digitalisierungsprozess führt zu:
Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit der Aufzeichnungen sind von größter Bedeutung. Bei papierbasierten Aufzeichnungen müssen Sie Daten manuell kopieren und in eine Informatikanwendung eingeben. Dies ist ein langsamer, langwieriger und fehleranfälliger Prozess. Ein digitalisierter GMP-Validierungsprozess spart viel Zeit für Validierungsingenieure, reduzierenS menschliches Handeln und damit menschlich Fehler.
Unsere hochqualifizierten Validierungsingenieure verschwenden oft wertvolle Zeit damit, Daten aus papierbasierten Aufzeichnungen in eine Excel-Datei oder ein BI-System zu kopieren, um Datenberichte zu erstellen. Während dieser Art von langwierige Datenmanipulationen, können menschliche Fehler auftreten. In unserem digitalisierten GMP-Validierungsprozess gibt der Nutzer die Daten einmal ein und generiert automatisch Berichte.
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NL-3526 KV Utrecht
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60308Frankfurt
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Christen Brügge 28
1559 Kopenhagen
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Legalisierung bedeutet Standardisierung. Die Standardisierung führt zu einer Verlagerung der Produktion. Die Arbeiten werden in klimatisierten Räumen wie Fabrikhallen durchgeführt. Unsere Reinräume werden teilweise oder vollständig außerhalb des Standorts hergestellt, was enorme Einsparungen bei den Transportkosten und weniger Unannehmlichkeiten vor Ort bedeutet