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Kontinuierliche Partikel?berwachung in Reinr?umen: ein Kinderspiel, wenn es um Energieeinsparung geht

As a result of rising energy prices, we notice that many cGMP and non-cGMP companies are considering installing a continuous particle counter in their cleanroom. Since continuous particle counting within cGMP is only a requirement in Grade B and Grade A environments, it didn’t happen often in other cleanroom environments until today. Companies are finding that the investment cost of an online particle counting system pays for itself very quickly and opt for this interesting investment. A shift in the cleanroom world that is fully in line with our patented VIX concept and which we therefore completely approve.

Die Luftwechselrate (ACR) senkt den Energieverbrauch erheblich

Die vorgegebenen Luftwechselraten, die ben?tigt werden, um eine bestimmte Klassifizierung zu erreichen, werden normalerweise aus Faustregeln und Annahmen abgeleitet. Wie in der folgenden Tabelle zu sehen ist, wurde festgestellt, dass die Luft in einer ISO6-Umgebung nicht weniger als 50 Mal pro Stunde gereinigt werden muss. Aus unserer Expertise erfahren wir, dass diese Werte mit viel zu gro?er Sicherheit eingebaut sind. Ein gro?er Fehler besteht beispielsweise darin, dass variable Faktoren pro spezifischem Reinraum nicht ber?cksichtigt werden, wie z. B. die Anzahl der Bediener und ihre Kleidungsprotokolle, die Kontamination von Maschinen oder die im Reinraum stattfindenden Prozesse. Dies f?hrt oft zu einem Overkill an Luftwechseln, was zu einem unn?tig hohen Energieverbrauch f?hrt. Durch die Integration eines kontinuierlichen Partikelz?hlers k?nnen in Echtzeit ganzzahlige Daten zur Kontamination im Reinraum extrahiert werden. Anhand dieser Daten l?sst sich ermitteln, wie viele Luftwechsel n?tig sind, um bestimmte Reinheitsklassen zu erreichen.

Wie Sie mit einem patentierten Konzept den Energieverbrauch auf Basis der Partikelz?hlung regulieren k?nnen

Energieeinsparung ist derzeit ein hei?es Thema in jedem Unternehmen, das einen Reinraum betreibt, keine Frage. Aufgrund unseres patentierten VIX-Konzepts k?nnen wir unsere Reinr?ume auf verschiedene Arten konfigurieren, wodurch auf unterschiedliche Weise Einsparungen erzielt werden k?nnen:

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Wie bereits angedeutet, stellen wir fest, dass das Partikelniveau in vielen unserer Reinr?ume oft ?zu gut? f?r die Anforderungen der kritischen Umgebung ist. Mit anderen Worten, der erreichte ISO-Wert ist zu hoch. Das VIX-Konzept erm?glicht es uns, die Luftwechselrate jederzeit zu senken. Dadurch ist es beispielsweise m?glich, ein Tagregime (zB: 35 ACR) und ein Nachtregime (zB: 15 ACR) einzustellen. Basierend auf diesen Informationen k?nnen wir entscheiden, ob wir bei der Senkung des ACR noch einen Schritt weiter gehen. Der Hauptvorteil von VIX besteht darin, dass die oben genannten Ma?nahmen keinen Einfluss auf die im Voraus vorgesehene Druckkaskade haben. Das gesamte VIX-System arbeitet drucklos durch energieeffiziente EC-Ventilatoren auf der Absaugseite, die stufenlos ohne Vordruck arbeiten. Dies steht im Gegensatz zu VAV-Ventilen, die immer Vordruck ben?tigen und nicht stufenlos regelbar sind. Ganz zu schweigen von den st?renden Str?mungsger?uschen eines VAV-Ventils und der zeitlichen Verz?gerung zwischen Ansteuerung und Bet?tigung.


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Das Aufrechterhalten der relativen Luftfeuchtigkeit im Reinraum tr?gt ebenfalls erheblich zum Energieverbrauch bei. W?hrend im Winter befeuchtet werden muss, muss im Sommer mehr trockene Luft durch den Reinraum geblasen werden. Das VIX-Konzept erm?glicht es uns, die RH abzuschalten, wenn keine Produktion stattfindet, sodass keine Feuchtigkeitsregelung aktiv ist. Dar?ber hinaus k?nnen wir die RH-Grenzwerte innerhalb der Produktionszeit basierend auf dem tats?chlichen Status im Reinraum jederzeit verschieben.

Durch sich ?ndernde Gesch?ftsmodelle, wie beispielsweise unsere Cleanroom-as-a-Service-L?sung, bieten wir Krankenh?usern die M?glichkeit, schneller auf diese sich ?ndernden Vorschriften zu reagieren. Kurzfristig liefern wir einen tempor?ren mobilen Reinraum, den der Kunde so lange wie n?tig nutzen kann. Die patentierten modularen vorgefertigten Reinraumsysteme von ABN erm?glichen eine v?llig risikofreie Pharma4.0-Medikamentenproduktion. Zus?tzlich ist Hospix mit einem CleanConnect IIoT-System ausgestattet, um Einblicke in die Umgebungsparameter des PAL, MAL, des Korridors, des Zytostatikabereichs und des sterilen Pr?paratebereichs zu erhalten.

Entwicklung eines Reinraum-?kodesigns durch den Einsatz k?nstlicher Intelligenz

Die kontinuierliche ?berwachung einer kritischen Umgebung erfordert eine konstante Partikelprobenahme. Bei dieser Methode werden kontinuierlich Daten gesammelt, damit keine Ereignisse verpasst werden. Abtastintervalle k?nnen beliebig lang sein, aber k?rzere Abtastintervalle ergeben eine bessere zeitliche Aufl?sung. Kurze Intervalle liefern auch riesige Datenmengen, die das System f?ttern k?nnen. Typische Zeitintervalle reichen von einer Minute bis 15 Minuten.

Continuous particle counting not only gives insight into whether we are doing things right, but also whether we have the cleaning and disinfection procedure under control. In practice, if we see high values, this often means that there is something wrong with the clothing procedures of the people inside the cleanroom. Large particles (>1µm) often originate from the clothing of operators inside the cleanroom. Together with our knowledge partner ALSICO, we are currently working on a study from which the correct clothing requirements per specific cleanroom can be derived.

Ein weiterer wichtiger Faktor dabei ist die ACE oder die lokale Air Change Effectiveness. Der ACE wird einerseits durch eine gute Durchmischung der Pulsluft und andererseits durch die Anzahl der R?cknahmestellen in Bodenh?he bestimmt. Bei ABN Cleanroom Technology streben wir immer einen ACE von etwa 1 an, was bedeutet, dass die erforderliche Impulsflussrate minimal ist. Wir werden den ACE in einem sp?teren Artikel ausf?hrlicher besprechen.

Durch den Einsatz k?nstlicher Intelligenz k?nnen wir eine Mustererkennung durchf?hren. So konnten wir beispielsweise die Unterschiede zwischen Reinraumbedingungen vor und nach Reinigungsprozessen aufdecken. Oder ?berpr?fen Sie, welche Kleidung und Kleidungsverfahren am wenigsten umweltbelastend sind. Durch das Sammeln und Vergleichen all dieser Daten erhalten wir einen tiefen Einblick in die Zusammenh?nge verschiedener physikalischer Parameter. Dar?ber hinaus k?nnen wir Nutzern und Technikern jederzeit sofortiges Feedback geben, wenn etablierte Verfahren nicht befolgt werden. Durch den Einsatz von Sensoren und Sensorpunkten k?nnen wir jederzeit ?berpr?fen, ob die vereinbarten Wechselprozeduren in der Personalschleuse korrekt eingehalten werden. Alle diese L?sungen lassen sich problemlos in Ihren 21 CFR Part 11-Workflow integrieren.

Die Plattform, die das oben Genannte erm?glicht, ist GMPconnect. Eine CFR21 Part 11-konforme Cloud-Plattform, die ganzzahlige Online-Daten sammelt und verwaltet. Diese Daten erm?glichen es uns, unsere risikobasierte Managementvision aufrechtzuerhalten. Aus eigener Erfahrung k?nnen wir sagen, dass ein kontinuierlicher Partikelz?hler eine gute Investition ist. Allein die Einsparungen beim Energieverbrauch amortisieren sich im Handumdrehen. Dar?ber hinaus erhalten Reinraumanwender immer die genauesten Einblicke in die Prozesse in ihrem Reinraum, aus denen sich auch enorm viele wertvolle Informationen extrahieren lassen.

Durch den Einsatz k?nstlicher Intelligenz k?nnen wir eine Mustererkennung durchf?hren. So konnten wir beispielsweise die Unterschiede zwischen Reinraumbedingungen vor und nach Reinigungsprozessen aufdecken. Oder ?berpr?fen Sie, welche Kleidung und Kleidungsverfahren am wenigsten umweltbelastend sind. Durch das Sammeln und Vergleichen all dieser Daten erhalten wir einen tiefen Einblick in die Zusammenh?nge verschiedener physikalischer Parameter. Dar?ber hinaus k?nnen wir Nutzern und Technikern jederzeit sofortiges Feedback geben, wenn etablierte Verfahren nicht befolgt werden. Durch den Einsatz von Sensoren und Sensorpunkten k?nnen wir jederzeit ?berpr?fen, ob die vereinbarten Wechselprozeduren in der Personalschleuse korrekt eingehalten werden. Alle diese L?sungen lassen sich problemlos in Ihren 21 CFR Part 11-Workflow integrieren.

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1. Produktion au?erhalb des Standorts, Montage vor Ort

Legalisierung bedeutet Standardisierung. Die Standardisierung f?hrt zu einer Verlagerung der Produktion. Die Arbeiten werden in klimatisierten R?umen wie Fabrikhallen durchgef?hrt. Unsere Reinr?ume werden teilweise oder vollst?ndig au?erhalb des Standorts hergestellt, was enorme Einsparungen bei den Transportkosten und weniger Unannehmlichkeiten vor Ort bedeutet