Système de surveillance des salles blanches
Logiciel de surveillance GMPConnect
Dans les secteurs réglementés tels que l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les dispositifs médicaux, les systèmes informatisés sont essentiels. Nos systèmes de surveillance des salles blanches contribuent à protéger la qualité des produits, la sécurité des patients et l’intégrité des données. Chez ABN Cleanroom Technology, nous mettons en œuvre et validons GMPConnect à l’aide d’une approche éprouvée basée sur les risques. Cela permet de garantir la conformité tout en améliorant l’efficacité opérationnelle. Par conséquent, votre système de surveillance des salles blanches offre des performances fiables et une conformité continue.
L'avantage de Configure-to-Order (CTO) dans le domaine de la surveillance
GMPConnect est une composante pré-validée et produite de nos solutions de salle blanche Configure-to-Order. Cette standardisation garantit la fiabilité, réduit les efforts de validation et aligne le logiciel directement sur les performances de votre matériel ADAPTUS.
Une validation basée sur les risques pour un impact maximal
Nos solutions modulaires pour salles blanches concentrent les efforts de validation sur les systèmes ayant le plus grand impact sur la conformité réglementaire, la qualité des produits et la sécurité des patients. Les systèmes qui gèrent les enregistrements électroniques, les données de lot et la surveillance en temps réel bénéficient du niveau de validation le plus élevé. Cela garantit des performances précises et la conformité aux normes industrielles.
Notre méthodologie de validation des systèmes informatisés (CSV) est structurée et basée sur les risques :
- Évaluation de l’impact du système : Déterminer si un système joue un rôle critique dans la conformité réglementaire, la sécurité des patients ou l’intégrité des produits.
- Évaluation structurée des risques : La classification permet de définir le niveau de validation nécessaire.
- Élaboration d’une stratégie de validation : Élaboration d’une stratégie globale adaptée aux attentes réglementaires, garantissant que les fonctions critiques du système sont rigoureusement testées.
- Exécution CSV : Confirmation que le système configuré fonctionne correctement et maintient l’intégrité des données.
- Contrôle et révision continus : Mise en œuvre d’examens périodiques pour garantir une conformité continue avec les réglementations en vigueur.
Garantir l'intégrité des données dans les systèmes GxP
L’intégrité des données est au cœur de la conformité réglementaire. Vos documents électroniques doivent être complets, exacts et sécurisés tout au long de leur cycle de vie.
Nos services de validation GMPConnect garantissent que vos données répondent aux principes ALCOA+, c’est-à-dire qu’elles sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes, afin de maintenir la conformité et d’empêcher les modifications non autorisées.
Pour protéger l’intégrité des données, nous mettons en œuvre des contrôles du système, notamment :
- Possibilités de suppression de données restreintes pour éviter les modifications non autorisées
- Des identifiants uniques pour garantir la responsabilité
- Horodatage automatique non modifiable
- Synchronisation de l'heure avec une source de temps centrale et sécurisée pour assurer la cohérence.
Chez ABN Cleanroom Technology, nous alignons nos services sur les principales directives réglementaires, notamment :
- FDA 21 CFR Part 11 - Enregistrements électroniques
- FDA 21 CFR Parts 210 & 211 - Réglementations GMP pour les produits pharmaceutiques
- EudraLex Volume 4 - Lignes directrices de l'UE en matière de GMP
- ISPE GAMP 5 - Meilleures pratiques pour la validation des systèmes informatisés
- ISPE Baseline Guide Volume 5 - Approches basées sur le risque pour les environnements GMP
Garantir la conformité et la fiabilité du système
Dans les industries réglementées, il est essentiel de s’assurer que les systèmes et les équipements fonctionnent correctement et répondent aux exigences de conformité. Le cadre GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) fournit une approche structurée de la validation des systèmes, qui s’aligne sur les méthodologies de qualification traditionnelles. Ue modèle Configure-to-Order facilite la mise en conformité et la rend plus fiable au fil du temps.
Qualification de la conception (DQ)
Qualification en salle blanche
Vérification documentée que la conception des installations, des systèmes et des équipements est adaptée à l’usage prévu.
Qualification des logiciels
Examen structuré de la conception pour confirmer l’alignement sur les exigences des utilisateurs, fonctionnelles et réglementaires.
Qualification de l'installation (QI)
Qualification en salle blanche
Vérification documentée que le système est installé conformément aux spécifications approuvées.
Qualification des logiciels
Vérification par le contrôle et le test que les logiciels et le matériel sont installés et configurés correctement.
Qualification opérationnelle (OQ)
Qualification en salle blanche
Vérification documentée que le système fonctionne conformément aux spécifications approuvées dans des plages de fonctionnement définies.
Qualification des logiciels
Tests visant à confirmer le bon fonctionnement des fonctions logicielles par rapport aux spécifications définies.
Qualification des performances (PQ)
Qualification en salle blanche
Vérification documentée que le système peut exécuter les processus requis de manière cohérente.
Qualification des logiciels
Vérification que le logiciel supporte l’utilisation prévue dans des conditions d’exploitation réelles, avec l’appui de la fiabilité configurée.
Révolutionnez votre salle blanche grâce à la technologie de l'IA
Nous intégrons l’intelligence artificielle (IA) pour révolutionner les performances des salles blanches. Les systèmes pilotés par l’IA améliorent la maintenance prédictive, l’efficacité énergétique et le contrôle de la contamination, garantissant des conditions optimales avec une intervention humaine minimale. En tirant parti des données en temps réel et de l’apprentissage automatique, nous permettons une régulation plus intelligente du flux d’air, une détection automatisée des anomalies et une optimisation adaptative des processus.