Services
Services de salles blanches
Chez ABN Cleanroom Technology, nous fournissons des services de salles blanches basés sur notre approche Configure-to-Order Plus (CTO+), en gérant les projets depuis le concept et la conception jusqu’à la mise en service, la validation et la gestion à long terme des installations. En prenant en charge l’ensemble du processus de A à Z, nous garantissons une livraison efficace, une communication claire et une conformité totale aux normes internationales, en soutenant les nouvelles constructions, les rénovations et les performances continues des salles blanches.
Soutien aux BPF
Notre soutien en matière de BPF garantit la conformité des salles blanches avec les directives de l’EMA, de la FDA et de l’UE en matière de BPF, traduisant les exigences réglementaires en environnements de production fiables et de haute qualité.
Services de contrôle
Nos services de surveillance préservent les performances de la salle blanche après son installation en suivant en permanence les particules, la pression, la température et l’humidité, garantissant ainsi une visibilité totale, une conformité permanente et une qualité constante des produits.
Mise en service, qualification et validation
Nos services de mise en service, de qualification et de validation (CQV) garantissent que votre salle blanche est testée conformément aux protocoles internationaux (IQ, OQ, PQ), confirmant les performances du système, réduisant le risque réglementaire et permettant une transition en douceur vers l’exploitation.
Gestion des salles blanches
Nos services de rénovation et de mise à niveau des salles blanches permettent d’augmenter la capacité, d’améliorer l’efficacité et de répondre aux nouvelles réglementations tout en minimisant les temps d’arrêt et en assurant le bon déroulement de vos opérations.
Rénovation et modernisation des salles blanches
Nos services de rénovation et de mise à niveau des salles blanches permettent d’augmenter la capacité, d’améliorer l’efficacité énergétique et de s’adapter aux nouvelles réglementations tout en modernisant votre installation avec un temps d’arrêt minimal.
FAQ sur nos services de salles blanches
Qu'entend-on par services de salles blanches clés en main ?
Les services de salle blanche clés en main signifient qu’ABN Cleanroom Technology gère l’ensemble de votre projet de salle blanche, du début à la fin. Nous nous occupons de tout, de la conception, de l’ingénierie et de la construction à la mise en service, à la qualification et à la gestion à long terme des installations. Vous bénéficiez ainsi d’un processus transparent avec un seul partenaire fiable.
Comment vos services de salle blanche soutiennent-ils la conformité aux BPF ?
Notre service d’assistance cGMP vous aide à vous aligner sur les directives GMP de la FDA, de l’EMA et de l’UE. Nous traduisons les réglementations complexes en solutions pratiques pour les salles blanches, afin que vos installations soient toujours prêtes à être inspectées et conformes aux normes de qualité les plus strictes.
Pourquoi la surveillance des salles blanches est-elle importante ?
La surveillance continue des conditions de la salle blanche, telles que les particules en suspension dans l’air, la pression, la température et l’humidité, est essentielle pour la sécurité des produits et la conformité aux réglementations. Nos services de surveillance fournissent des données et des alertes en temps réel pour garantir que votre salle blanche fonctionne toujours selon les paramètres validés.
Qu'est-ce que le commissionnement, la qualification et la validation (CQV) ?
Le CQV couvre l’ensemble du processus de vérification de vos systèmes de salle blanche. Il comprend la qualification de l’installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP). Grâce à notre expertise, nous nous assurons que votre salle blanche fonctionne comme prévu et répond à toutes les exigences réglementaires.
Rénovez-vous également des salles blanches existantes ?
Oui. Nos services de salles blanches comprennent les rénovations et les mises à niveau. Nous aidons nos clients à accroître leur capacité, à améliorer leur efficacité énergétique et à moderniser leurs installations pour répondre aux nouvelles réglementations, toujours en perturbant le moins possible les opérations en cours.