ABN Cleanroom Technology lance une solution de location pour la production de cytostatiques pour les hôpitaux belges
Article publié par ABN Cleanroom Technology
https://cleanroomtechnology.com/abn-cleanroom-technology-launches-rental-solution-for-production
ABN Cleanroom Technology a lancé une solution de location clé en main pour la production de cytostatiques appelée CYTONIX. Cette initiative intervient alors que de nouvelles réglementations en matière d’inspection pharmaceutique pour 2026 sont sur le point d’entrer en vigueur dans les hôpitaux belges, ce qui modifiera la façon dont les cytostatiques peuvent être produits et manipulés.
La réglementation PIC/S, connue sous le nom de Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, est un accord international non contraignant entre les autorités réglementaires qui vise à harmoniser les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les procédures d’inspection pour les produits pharmaceutiques.
À partir de 2026, les pharmacies hospitalières belges seront soumises à de nouvelles normes de conformité et à un nouveau cadre réglementaire visant à renforcer les normes de qualité et de sécurité pour les préparations magistrales en milieu hospitalier, y compris les cytostatiques.
Les changements nécessitent :
- Les hôpitaux doivent passer d’une pharmacie conventionnelle à une salle blanche ou à un isolateur validé par les BPF, avec des environnements contrôlés, des flux d’air dédiés et des systèmes de décontamination validés.
- Pour les cytostatiques – médicaments anticancéreux dangereux et stériles – l’accent est mis sur la prévention de la contamination croisée, la stérilité, le dosage correct et la traçabilité complète.
- Les hôpitaux doivent mettre en place des systèmes de qualité complets, une documentation, une formation et une surveillance environnementale, ainsi qu’une validation des installations, de l’équipement et du traitement de l’air.
- Les protocoles de protection du personnel, d’habillage et de nettoyage sont également obligatoires pour répondre aux exigences en matière de sécurité du travail et des produits.
Étant donné que peu d’hôpitaux belges répondent actuellement à ces normes, nombre d’entre eux devront investir dans de nouvelles infrastructures, valider les installations existantes ou se tourner vers des solutions modulaires prévalidées pour se mettre en conformité avant la date butoir de 2026. CYTONIX d’ABN Cleanroom Technology offre une solution à certains des goulets d’étranglement posés par les changements réglementaires à venir. Pour répondre directement aux exigences PIC/S en matière de stérilité et de contrôle de la contamination, CYTONIX propose une installation complète, comprenant un Stericube Velox ou une salle blanche mobile et modulaire.
La salle blanche comprend deux isolateurs avec des sas d’entrée/sortie indépendants et un générateur d’H?O ? pour assurer un isolement aseptique complet et une décontamination validée. Les isolateurs et le cube modulaire sont prévalidés, ce qui signifie que les hôpitaux n’ont pas besoin de recommencer la qualification depuis le début, ce qui peut leur faire économiser des mois de travail.
L’offre d’ABN Cleanroom Technology est également tout-en-un. Cela signifie qu’il comprend le chauffage, la ventilation et la climatisation, les utilités, la mise en service et les tests pré-intégrés nécessaires au contrôle et à la documentation de l’environnement.
ABN Cleanroom Technology peut également livrer, installer et valider CYTONIX en un temps record, ce qui sera idéal pour les hôpitaux confrontés à l’échéance de 2026 ou ayant besoin d’une capacité cytostatique temporaire pendant les rénovations ou les mises en conformité.