Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung
Qualitätsrisikomanagement bei Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung
Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) sind entscheidend für den Erfolg eines jeden Reinraumprojekts.
Bei ABN Cleanroom Technology wissen wir, dass Reinraumprojekte nur mit einem klaren und gut geplanten Ansatz erfolgreich sind. Daher deckt unser Prozess jede Projektphase ab, von der frühen Prozessabbildung bis zur abschließenden Validierung und laufenden Überwachung, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen den Industriestandards entsprechen.
Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein zentraler Bestandteil unserer Arbeit. Dadurch werden Risiken über den gesamten Lebenszyklus von Reinräumen reduziert. Unser Team für Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) führt detaillierte Risikoanalysen durch und definiert Maßnahmen zur Risikominderung, um Ihren Betrieb zu schützen. Darüber hinaus sorgen wir für die Einhaltung von ISO 14644, cGMP, PIC/S, VCCN und Eudralex-Richtlinien.
Schnelleres CQV durch Konfiguration
Das traditionelle Engineer-to-Order-Reinraummodell führt zu projektspezifischen Designrisiken. Diese Risiken müssen während der CQV behoben werden, was häufig zu Verzögerungen führt. Unsere Configure-to-Order Plus (CTO+) Lösung verlagert den Schwerpunkt von der Validierung einer einmaligen Anlage auf die Verifizierung eines bewährten Produkts. Indem wir Ihre Anlage aus der ADAPTUS-Bibliothek von vorgefertigten, validierten Modulen konfigurieren, können wir:
- Minimieren Sie das Risiko: Wir beginnen mit Systemen, die bereits getestet und bestätigt wurden, was den gesamten Risikomanagementprozess vereinfacht.
- Beschleunigen Sie den Zeitplan: Wir ersparen Ihnen die langwierige Dokumentation und die Tests, die für maßgeschneiderte Komponenten oft erforderlich sind.
- Garantierte Konsistenz: Sie erhalten eine Reinraumlösung mit wiederholbarer, vorhersehbarer Leistung.
Im Umfang für Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung:
- Reinräume (GMP ANNEX 1 – ISO 14644)
- Biosicherheitswerkbänke Typ I, II und III (ISO 12469)
- Operationssäle und Isolierzimmer
- Zentrale Sterilisationsbereiche
- LAF-Schränke (ISO 14644)
- Abzüge und Laborabzüge (ISO 14175-3)
- Prozessmedien Druckgase
- Isolatoren
- GMP-Überwachungssystemvalidierung (21 CFR Teil 11)
Reinraum-Inbetriebnahme
Nach dem Bau sorgt die Inbetriebnahme für einen reibungslosen Übergang zur Qualifizierung. Zunächst überprüfen wir, ob alle Systeme korrekt installiert sind und wie vorgesehen funktionieren. Darüber hinaus bestätigen wir, dass die Leistung des Reinraums den definierten Spezifikationen entspricht.
Da unser Inbetriebnahmeprozess strukturiert und risikobasiert ist, lässt er sich nahtlos in die Qualifizierungsaktivitäten integrieren. Dadurch erfolgt die Inbetriebnahme schneller und unterstützt die rechtzeitige Projektübergabe.
Reinraum-Qualifizierung
Um sicherzustellen, dass Ihr Reinraum und seine Systeme die in der URS aufgeführten Spezifikationen erfüllen, führen wir nach der Inbetriebnahme einen strengen Qualifizierungsprozess durch. Unser CQV-Team ist darauf geschult, alle erforderlichen Qualifizierungsunterlagen zu erstellen, zu prüfen und auszuführen, einschließlich Protokollen, Testformularen und Berichten, die auf Ihr Projekt zugeschnitten sind.
Qualifikation der Ausrüstung folgt GxP Richtlinien wie GAMP 5, ISPE und relevante ISO-Normen. Die Verwendung von vorab getesteten und validierten Configure-to-Order-Komponenten reduziert den Dokumentationsaufwand und beschleunigt die Genehmigung.
Geleitet von einer klaren Qualifizierungsstrategie, die im Validierungsmasterplan definiert ist, führen wir Folgendes durch:
Installationsqualifizierung (IQ)
Überprüft, ob Ihre Einrichtung mit den Benutzer- und Designanforderungen übereinstimmt (As-Built-Testphase) und mit unserer standardisierten ADAPTUS-Konfiguration übereinstimmt.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Bestätigt, dass die Systeme im Ruhezustand innerhalb definierter Grenzen arbeiten. Die Leistung ist in unserer Standard-Produktpalette konsistent.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Bewertet die Leistung Ihres Systems unter typischen Betriebsbedingungen (Testphase während des Betriebs) und liefert dank der konfigurierten Architektur wiederholbare, vorhersehbare Ergebnisse.
Reinraum-Validierung
Die Validierung bestätigt, dass alle Instrumente, Prozesse und Aktivitäten konsistent die erwarteten Ergebnisse liefern. Unsere hauseigenen CQV-Spezialisten führen alle Tests nach genehmigten Protokollen durch, um eine zuverlässige Systemleistung zu gewährleisten.
Die Validierung umfasst auch die Sterilität von Prozessen, Geräten und Versorgungseinrichtungen, einschließlich der Sterilisationszyklen im Autoklaven. Der CTO-Ansatz erhöht das Vertrauen in die Ergebnisse der Validierung, da wir ein konfiguriertes System validieren und nicht ein individuelles, einmaliges Design.
Unsere Unterstützung bei der Validierung reicht von der Überprüfung von Dokumenten bis hin zu speziellen Tests. Wir liefern ein komplettes Paket mit Protokollen, Probenahmeplänen, Testergebnissen, detaillierten Berichten und abschließenden Schlussfolgerungen. Unsere Arbeit steht im Einklang mit den wichtigsten regulatorischen Richtlinien, darunter EU GMP Annex 15, FDA Process Validation Guidance und ICH Q9 Quality Risk Management.
Unsere Tests
- Erholungstests
- Partikelablagerungstests
- Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung Gleichmäßigkeitsmapping
- Luftdichtheitsprüfung (RL 10 VCCN)
- Aerosol-Photometer-Methode
- Air Change Effectiveness (ACE) Messungen
- Unidirektionale Luftstromgeschwindigkeitsmessungen
- Mikrobielle Probenahme
- HEPA/ULPA-Filterintegritätstests
- Lichtstreuende Airborne-Partikelzählermethode (LSAPC)
- Nicht-viable Airborne-Partikelüberwachung
- Mikrobiologische Probenahme
- Luftstromvolumenmessungen, Luftwechselratenberechnungen und Luftstromvisualisierung
Überwachung
Unser Engagement geht über die erste Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung hinaus. Eine kontinuierliche Überwachung ist erforderlich, um die von den Aufsichtsbehörden erwarteten Standards einzuhalten, einschließlich 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen.
ICH Q7 unterstreicht die Notwendigkeit, Versorgungseinrichtungen, die die Produktqualität beeinflussen können, regelmäßig zu überwachen und zu qualifizieren. Die FDA verweist auf die ISO 14644 zur Festlegung von Grenzwerten für die Luftreinheit in Reinräumen. Sowohl die EMA als auch die FDA betonen die Bedeutung der Aufrechterhaltung der Luftreinheit, insbesondere im Ruhezustand. ISO 8573 definiert die Qualitätsanforderungen für Druckluft. Diese sollten mit den Grenzwerten der ISO 14644 für Reinraumklassen abgeglichen werden, um eine einheitliche Anwendung zu gewährleisten.
Durch die Kombination unseres patentierten VIX-Konzepts mit dem GMPConnect-Überwachungssystem unterstützen wir einen stabilen, gesetzeskonformen Betrieb mit eingebauter Redundanz und Effizienz. Unser Team bietet fortlaufende Unterstützung, damit Ihr Reinraum konform ist und langfristig zuverlässig funktioniert.
Unsere Branchen
Wir von ABN Cleanroom Technology wissen, dass jede Branche einen eigenen Ansatz zur Kontaminationskontrolle und Umweltpräzision erfordert. Unsere produktspezifischen Reinraumlösungen sind so konzipiert, dass sie alle erforderlichen Standards erfüllen. Entdecken Sie unsere maßgeschneiderten Reinraumumgebungen, die jeweils mit spezifischen Merkmalen ausgestattet sind, um optimale Leistung, Qualität und Konformität in Ihrer Branche zu gewährleisten.
High-Tech
High-Tech
Partikelfrei
Temperaturkontrolle
Feuchtigkeitskontrolle
ESD-Schutz
Laminare Strömung
Biowissenschaften
Biowissenschaften
aseptisch
kontrollierte Umgebung
laminare Strömung
Temperaturgenauigkeit
Kontaminationskontrolle
Pharma
Pharma
steril
HEPA-Filtration
Druckdifferenzen
Validierung
behördlich
Fertigung
Fertigung
anpassbar
robust
ISO-Konformität
kontrollierte Umgebung
Qualitätskontrolle
Luft- und Raumfahrt
Luft- und Raumfahrt
Laminarer Luftstrom
ESD-sichere Oberflächen
Gering ausgasende Materialien
Klimakontrolle
Luftschleusen & Umkleideräume
Batterieproduktion
Batterieproduktion
Temperaturkontrolle
Feuchtigkeitskontrolle
Explosionsgeschützt
Prozessspezifisch
Sichere Konstruktion