GMP-Reinräume: Anhang 1 & Leitfaden zur Einhaltung von CCS
cGMP-Unterstützung und Einhaltung von Anhang 1
Wir von ABN Cleanroom Technology wissen, dass GMP-Reinräume für Industrien, die sterile Arzneimittel herstellen, unerlässlich sind. Jede Anwendung, bei der sterile Arzneimittel hergestellt, abgefüllt, compoundiert oder verpackt werden, muss den GMP-Standards entsprechen. Unser Fachwissen erstreckt sich auf kritische Reinraumanwendungen wie z.B.:
- Zell- und Gentherapie
- Herstellung von Medizinprodukten
- Pharmazeutische Herstellung
- Herstellung von Radiopharmaka
Wir haben Erfahrung mit den europäischen Vorschriften, die in EudraLex, Band 4 – Gute Herstellungspraxis (GMP) beschrieben sind. Insbesondere Anhang 1 enthält wichtige Richtlinien für die Gestaltung, die Kontrolle und den Betrieb von Einrichtungen für sterile Produkte. Mit der jüngsten Aktualisierung von Anhang 1, die am 25. August 2023 in Kraft tritt, müssen Unternehmen einen risikobasierten Ansatz zur Kontrolle von Kontaminationen in jeder Phase anwenden. Um diese strengen Anforderungen zu erfüllen, bieten wir fachkundige Beratung bei der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS).
Der überlegene Weg zur Compliance: Configure-to-Order Plus (CTO+)
Der traditionelle Ansatz stützt sich auf kundenspezifische Engineer-to-Order (ETO)-Projekte, die das Designrisiko und die Validierungskomplexität erhöhen. Wir überwinden dieses Risiko, indem wir eine Configure-to-Order (CTO) Lösung anbieten. Indem wir Ihren modularen Reinraum aus unseren vorgefertigten, validierten ADAPTUS-Komponenten aufbauen, garantieren wir Zuverlässigkeit und Kontrolle bevor Installation beginnt.
Was sind GMP-Standards, die für Reinraumlösungen relevant sind?
Gute Herstellungspraktiken (GMP) sind der Eckpfeiler der Qualitätskontrolle. Diese Praktiken stellen sicher, dass Reinraumumgebungen kontrolliert bleiben, um eine mikrobiologische, partikuläre und pyrogene Kontamination während der Produktion zu verhindern. Wir reduzieren die Komplexität der GMP-Standards durch die Implementierung bewährter, produktbezogener Prozesse. Die GMP-Standards gewährleisten eine gleichbleibend hohe Qualität und Konformität der Produkte. Wir sind auf die Qualifizierung und Validierung von Reinräumen (CQV) spezialisiert, die in vier wesentlichen Schritten erfolgt:
Designqualifizierung (DQ)
Überprüfung, ob das GMP-Reinraumdesign die definierten regulatorischen und verfahrenstechnischen Anforderungen erfüllt. Konfiguriert aus vorvalidierten ADAPTUS-Komponenten, die die anfängliche Konformität von Anfang an unterstützen.
Installationsqualifizierung (IQ)
Überprüfung, ob der Reinraum gemäß dem genehmigten Entwurf und den Spezifikationen installiert wurde. Standardisierte Configure-to-Order Komponenten vereinfachen und beschleunigen die Überprüfung vor Ort.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Bestätigung, dass die Reinraumsysteme innerhalb der festgelegten Parameter arbeiten. Die Verwendung von vorab getesteten Systemen gewährleistet eine gleichbleibende Leistung gemäß den Spezifikationen.
Leistungs-/Prozessqualifizierung (PQ)
Überprüfung, ob der Reinraum durchgängig in einem kontrollierten und wiederholbaren Zustand arbeitet. Die bewährte Configure-to-Order-Architektur unterstützt eine zuverlässige, wiederholbare Leistung bei allen Einsätzen.
Kontaminationskontrollstrategie (CCS) & GAP-Analyse
Ein CCS ist ein umfassender Plan, der alle Kontrollen zur Vermeidung von Kontaminationen zusammenfasst. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung eines soliden CCS, das sich auf Risikobewertungen und wissenschaftliche Erkenntnisse stützt. Der CTO-Vorteil für CCS: onsere konfigurierten Lösungen reduzieren das Kontaminationsrisiko, indem sie die typischen Fehlerpunkte von Sonderanfertigungen ausschließen. Unser System umfasst zum Beispiel Funktionen wie:
- Nicht-intrusive Wartung: Unser Design ermöglicht es, dass kritische Wartungsarbeiten von nicht klassifizierten Bereichen aus durchgeführt werden können. Dadurch müssen die Techniker den Reinraum nicht betreten und das Kontaminationsrisiko während der Wartung ist geringer.
Wir führen eine Lückenanalyse durch, um Ihre aktuellen Praktiken zu überprüfen, und arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um ein klares CCS zu entwickeln. Dies trägt dazu bei, das Kontaminationsrisiko in allen Phasen der Produktion zu verringern.
Unsere Services
Bei ABN Cleanroom Technology bieten wir Reinraumservices, die höchsten Standards entsprechen. Als Komplettanbieter steuern wir den gesamten Prozess von der Planung über die Installation bis hin zur langfristigen Betreuung.
Darüber hinaus umfassen unsere Dienstleistungen cGMP-Konformität, Umweltüberwachung und vollständige Validierung. Ob Sie eine neue Anlage in Betrieb nehmen oder eine bestehende modernisieren, wir liefern maßgeschneiderte Lösungen, die auf Ihre Ziele abgestimmt sind.
Lasst uns über Reinräume sprechen
Egal, ob Sie einen fachkundigen Rat, eine schnelle Antwort oder ein ausführliches Gespräch suchen, wir sind für Sie da. Wählen Sie die Option, die für Sie am besten geeignet ist: Rufen Sie uns direkt an, schicken Sie uns eine E-Mail oder buchen Sie ein 30-minütiges Treffen.
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