Cleanrooms: Annex 1 & CCS Compliance Guide

cGMP-ondersteuning en naleving van Annex 1

Bij ABN Cleanroom Technology begrijpen we dat GMP cleanrooms essentieel zijn voor industrieën die steriele geneesmiddelen produceren. Elke toepassing waarbij steriele geneesmiddelen worden geproduceerd, afgevuld, samengesteld of verpakt, moet voldoen aan de GMP-normen. Onze expertise strekt zich uit tot kritieke cleanroomtoepassingen zoals:

Cel- en gentherapie

Productie medische hulpmiddelen

Farmaceutische productie

Radiofarmaceutische productie

We hebben ervaring met de Europese regelgeving die wordt beschreven in EudraLex, Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP). Met name Annex 1 biedt cruciale richtlijnen voor het ontwerp, de controle en het gebruik van faciliteiten voor steriele producten. Met de recente update van Annex 1, die op 25 augustus 2023 van kracht wordt, zijn bedrijven verplicht om een risicogebaseerde aanpak te gebruiken om contaminatie in elke fase te beheersen. Om aan deze strenge eisen te voldoen, bieden we deskundige begeleiding bij het implementeren van een Contamination Control Strategy (CCS).

De superieure weg naar naleving: Configure-to-Order Plus (CTO+)

De traditionele aanpak vertrouwt op aangepaste Engineer-to-Order (ETO) projecten, wat ontwerprisico’s en validatiecomplexiteit met zich meebrengt. We overstijgen dit risico door voorop te lopen met een Configure-to-Order (CTO) oplossing. Door uw modulaire cleanroom op te bouwen uit onze vooraf ontworpen, gevalideerde ADAPTUS-componenten, garanderen we betrouwbaarheid en controle. voordat de installatie begint.

Wat zijn GMP-normen die relevant zijn voor cleanroomoplossingen?

Good Manufacturing Practices (GMP) vormen de hoeksteen van kwaliteitscontrole. Deze praktijken zorgen ervoor dat cleanroomomgevingen gecontroleerd blijven om microbiologische, deeltjes- en pyrogeencontaminatie tijdens de productie te voorkomen. We verminderen de complexiteit van GMP-normen door bewezen, productgeoriënteerde processen te implementeren. GMP-normen zorgen ervoor dat producten consistent van hoge kwaliteit en conform de voorschriften zijn. We zijn gespecialiseerd in cleanroomkwalificatie en -validatie (CQV), waarbij vier essentiële stappen worden gevolgd:

Ontwerpkwalificatie (DQ)

Controle of het ontwerp van de GMP cleanroom voldoet aan de regelgeving en procesvereisten. Geconfigureerd op basis van vooraf gevalideerde ADAPTUS-componenten, waardoor initiële compliance vanaf het begin wordt ondersteund.

Installatiekwalificatie (IQ)

Controle of de cleanroom is geïnstalleerd volgens het goedgekeurde ontwerp en de goedgekeurde specificaties. Gestandaardiseerde Configure-to-Order componenten vereenvoudigen en versnellen de verificatie ter plaatse.

Operationele kwalificatie (OQ)

Bevestiging dat cleanroomsystemen werken binnen gedefinieerde parameters. Het gebruik van vooraf geteste systemen garandeert consistente prestaties volgens specificatie.

Prestatie-/proceskwalificatie (PQ)

Verificatie dat de cleanroom consistent werkt in een gecontroleerde en herhaalbare toestand. De bewezen Configure-to-Order architectuur ondersteunt betrouwbare, herhaalbare prestaties bij verschillende implementaties.

Contaminatiebeheersingsstrategie (CCS) & GAP-analyse

Een CCS is een allesomvattend plan dat alle controles consolideert die zijn ontworpen om besmetting te voorkomen. Wij helpen onze klanten bij het ontwikkelen van een robuust CCS, ondersteund door risicobeoordelingen en wetenschappelijk bewijs. Het CTO-voordeel voor CCS: oDe door ons geconfigureerde oplossingen verminderen inherent het risico op besmetting door de typische faalpunten van op maat gemaakte constructies te elimineren. Ons systeem bevat bijvoorbeeld functies zoals:

Niet opdringerig onderhoud: Dankzij onze ontwerpen kan kritisch onderhoud worden uitgevoerd vanuit niet-geclassificeerde ruimten. Dit vermindert de noodzaak voor technici om de cleanroom te betreden en verlaagt het contaminatierisico tijdens het onderhoud.

We voeren een gap-analyse uit om uw huidige werkwijzen te beoordelen en werken samen met uw team om een duidelijke CCS te ontwikkelen. Dit helpt het risico op verontreiniging in alle productiefasen te verminderen.

Onze diensten

Bij ABN Cleanroom Technology leveren we cleanroomdiensten die aan de hoogste normen voldoen. Als turnkey-provider beheren we het hele proces van ontwerp tot installatie en ondersteuning op de lange termijn.

Bovendien omvatten onze diensten cGMP-compliance, milieubewaking en volledige validatie. Of u nu een nieuwe faciliteit opstart of een bestaande upgradet, wij leveren oplossingen op maat die aansluiten bij uw doelstellingen.

GMP cleanrooms: Annex 1 & CCS-nalevingsgids?

Monitoring

Commissioning, qualification en validatie

Cleanroom facility management

Cleanroom renovatie en upgrades

Laten we het over cleanrooms hebben

Of je nu op zoek bent naar deskundig advies, een snel antwoord of een uitgebreid gesprek, wij zijn er om je te helpen. Kies de optie die voor jou het beste werkt: bel ons direct, stuur ons een e-mail of boek een gesprek van 30 minuten wanneer het jou uitkomt.