Inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie

Beheer van kwaliteitsrisico's bij inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie

Inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie (CQV) zijn cruciaal voor het succes van elk cleanroomproject.

Bij ABN Cleanroom Technology weten we dat cleanroomprojecten alleen slagen met een duidelijke en goed geplande aanpak. Daarom omvat ons proces elke projectfase, van het in kaart brengen van de processen in een vroeg stadium tot de uiteindelijke validatie en voortdurende controle, zodat alle vereisten voldoen aan de industrienormen.

Quality Risk Management (QRM) is een kernonderdeel van ons werk. Hierdoor worden de risico’s tijdens de hele levenscyclus van de cleanroom verminderd. Ons CQV-team (commissioning, qualification and validation) voert gedetailleerde risicoanalyses uit en definieert risicobeperkende maatregelen om uw activiteiten te beschermen. Daarnaast zorgen we voor naleving van ISO 14644, cGMP, PIC/S, VCCN en Eudralex richtlijnen.

Snellere CQV door configuratie

Het traditionele Engineer-to-Order cleanroommodel introduceert projectspecifieke ontwerprisico’s. Deze risico’s moeten tijdens de CQV worden opgelost. Deze risico’s moeten tijdens de CQV worden opgelost, wat vaak tot vertragingen leidt. Onze Configure-to-Order Plus (CTO+) oplossing verlegt de focus van het valideren van een eenmalige constructie naar het verifiëren van een bewezen product. Door uw faciliteit te configureren vanuit de ADAPTUS bibliotheek van vooraf ontworpen, gevalideerde modules, kunnen we:

Risico minimaliseren: We beginnen met systemen die al getest en bevestigd zijn, wat het hele proces van risicobeheer vereenvoudigt.

Tijdlijnen versnellen: We elimineren de langdurige documentatie en het testen die vaak nodig zijn voor op maat gemaakte componenten.

Consistentie garanderen: U ontvangt een cleanroomoplossing met herhaalbare, voorspelbare prestaties.

In scope voor inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie:

Cleanrooms (GMP BIJLAGE 1 – ISO 14644)
Bioveiligheidskasten Type I, II en III (ISO 12469)
Operatiekamers & isolatiekamers
Centrale sterilisatiegebieden
LAF-kasten (ISO 14644)
Zuurkasten en zuurkasten (ISO 14175-3)
Procesvoorzieningen & samengeperste gassen
Isolatoren
Validatie GMP-monitoringsysteem (21 CFR deel 11)

Cleanroom inbedrijfstelling

Na de bouw zorgt inbedrijfstelling voor een soepele overgang naar kwalificatie. Eerst controleren we of alle systemen correct zijn geïnstalleerd en werken zoals ontworpen. Daarnaast bevestigen we dat de prestaties van de cleanroom voldoen aan de gedefinieerde specificaties.

Omdat ons inbedrijfstellingsproces gestructureerd en risicogebaseerd is, sluit het naadloos aan op kwalificatieactiviteiten. Hierdoor verloopt de inbedrijfstelling sneller en wordt een tijdige projectoverdracht ondersteund.

Cleanroom kwalificatie

Om te garanderen dat uw cleanroom en de systemen voldoen aan de specificaties van de URS, voeren we na de inbedrijfstelling een rigoureus kwalificatieproces uit. Ons CQV-team is getraind in het opstellen, beoordelen en uitvoeren van alle benodigde kwalificatiedocumentatie, waaronder protocollen, testformulieren en rapporten die zijn afgestemd op uw project.

Apparatuurkwalificatie volgt GxP richtlijnen zoals GAMP 5, ISPE en relevante ISO-normen. Het gebruik van vooraf geteste en gevalideerde Configure-to-Order-componenten vermindert de documentatie-inspanning en versnelt de goedkeuring.

Geleid door een duidelijke kwalificatiestrategie die is gedefinieerd in het validatiemasterplan, voeren we:

Installatiekwalificatie (IQ)

Controleert of uw faciliteit voldoet aan de gebruikers- en ontwerpeisen (as-built testfase) in overeenstemming met onze gestandaardiseerde ADAPTUS-configuratie.

Operationele kwalificatie (OQ)

Bevestigt dat systemen in rust binnen gedefinieerde limieten werken. De prestaties zijn consistent in ons standaard productassortiment.

Prestatiekwalificatie (PQ)

Beoordeelt de prestaties van uw systeem onder typische operationele omstandigheden (in-operation testfase) en levert herhaalbare, voorspelbare resultaten dankzij de geconfigureerde architectuur.

Cleanroom-validatie

Validatie bevestigt dat alle instrumenten, processen en activiteiten consistent voldoen aan de verwachte resultaten. Onze interne CQV-specialisten voeren alle tests uit volgens goedgekeurde protocollen om betrouwbare systeemprestaties te garanderen.

Validatie heeft ook betrekking op steriliteit van processen, apparatuur en voorzieningen, inclusief sterilisatiecycli met autoclaven. De CTO-benadering vergroot het vertrouwen in de validatieresultaten omdat we een geconfigureerd systeem valideren in plaats van een op maat gemaakt eenmalig ontwerp.

Onze validatieondersteuning omvat alles van documentbeoordeling tot gespecialiseerde tests. We leveren een compleet pakket met protocollen, monsterplannen, testresultaten, gedetailleerde rapporten en eindconclusies. Ons werk is in lijn met de belangrijkste regelgevende richtlijnen, waaronder EU GMP Annex 15, FDA Process Validation guidance en ICH Q9 Quality Risk Management.

Onze testen

Herstel testen
Deeltjesdepositie testen
Temperatuur- en vochtigheidsbewaking en uniformiteit in kaart brengen
Luchtdichtheid testen (RL 10 VCCN)
Aerosol fotometermethode
Metingen van de luchtveranderingsdoeltreffendheid (ACE)
Eenrichtingssnelheidsmetingen van de luchtstroom
Microbiële bemonstering
Integriteitstests HEPA/ULPA-filter
Licht-verstrooiing-luchtdeeltjesteller-methode (LSAPC)
Monitoring van niet-levensvatbare zwevende deeltjes
Microbiologische bemonstering
Metingen van het luchtstroomvolume, berekeningen van de luchtverversingssnelheid en visualisatie van de luchtstroom

Bewaking

Onze toewijding gaat verder dan de eerste inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie. Voortdurende controle is vereist om de normen te handhaven die worden verwacht door regelgevende instanties, waaronder 21 CFR Part 11 voor elektronische records.

ICH Q7 benadrukt de noodzaak om regelmatig voorzieningen die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden te controleren en te kwalificeren. De FDA verwijst naar ISO 14644 voor het definiëren van limieten voor de zuiverheid van cleanroomlucht. Zowel EMA als FDA benadrukken het belang van het handhaven van de luchtzuiverheid, vooral in de rusttoestand. ISO 8573 definieert de kwaliteitseisen voor perslucht. Deze moeten worden afgestemd op de klassenlimieten van ISO 14644 voor cleanrooms om een consistente toepassing te garanderen.

Door ons gepatenteerde VIX-concept te combineren met het GMPConnect monitoringsysteem ondersteunen we een stabiele, conforme werking met ingebouwde redundantie en efficiëntie. Ons team biedt doorlopende ondersteuning om uw cleanroom in overeenstemming met de voorschriften te houden en betrouwbaar te laten functioneren.

Onze diensten

Bij ABN Cleanroom Technology leveren we cleanroomdiensten die aan de hoogste normen voldoen. Als turnkey-provider beheren we het hele proces van ontwerp tot installatie en ondersteuning op de lange termijn.

Bovendien omvatten onze diensten cGMP-compliance, milieubewaking en volledige validatie. Of u nu een nieuwe faciliteit opstart of een bestaande upgradet, wij leveren oplossingen op maat die aansluiten bij uw doelstellingen.

GMP cleanrooms: Annex 1 & CCS-nalevingsgids?

Monitoring

Commissioning, qualification en validatie

Cleanroom facility management

Cleanroom renovatie en upgrades

Laten we het over cleanrooms hebben

Of je nu op zoek bent naar deskundig advies, een snel antwoord of een uitgebreid gesprek, wij zijn er om je te helpen. Kies de optie die voor jou het beste werkt: bel ons direct, stuur ons een e-mail of boek een gesprek van 30 minuten wanneer het jou uitkomt.