Cleanroom Monitoring Systemen
GMPConnect monitoringsoftware
In gereguleerde industrieën zoals de farmaceutische industrie, biotechnologie en medische apparatuur zijn geautomatiseerde systemen van cruciaal belang. Onze cleanroomcontrolesystemen helpen de productkwaliteit, patiëntveiligheid en gegevensintegriteit te beschermen. Bij ABN Cleanroom Technology implementeren en valideren we GMPConnect volgens een bewezen risicogebaseerde aanpak. Dit garandeert compliance en verbetert tegelijkertijd de operationele efficiëntie. Het resultaat is dat uw cleanroom monitoringsysteem betrouwbare prestaties en voortdurende compliance levert.
Het voordeel van Configure-to-Order (CTO) in monitoring
GMPConnect is een vooraf gevalideerde, productgebaseerde component van onze Configure-to-Order cleanroomoplossingen. Deze standaardisatie garandeert betrouwbaarheid, vermindert de validatie-inspanning en stemt de software direct af op de prestaties van uw ADAPTUS-hardware.
Risicogebaseerde validatie voor maximale impact
Onze modulaire cleanroomoplossingen richten validatie-inspanningen op systemen met de grootste impact op naleving van regelgeving, productkwaliteit en patiëntveiligheid. Systemen die elektronische records, batchgegevens en real-time monitoring beheren, krijgen het hoogste validatieniveau. Dit garandeert nauwkeurige prestaties en naleving van de industrienormen.
Onze methodologie voor geautomatiseerde systeemvalidatie (CSV) is gestructureerd en gebaseerd op risico’s:
- Beoordeling van de systeemimpact: Identificeren of een systeem een kritieke rol speelt in naleving van regelgeving, patiëntveiligheid of productintegriteit.
- Gestructureerde risicobeoordeling: Classificatie uitvoeren om het vereiste validatieniveau te bepalen.
- Ontwikkeling validatiestrategie: Het ontwikkelen van een allesomvattende strategie die is afgestemd op de verwachtingen van de regelgevende instanties en die ervoor zorgt dat kritieke systeemfuncties grondig worden getest.
- CSV Uitvoering: Bevestigen dat het geconfigureerde systeem correct werkt en de gegevensintegriteit behoudt.
- Voortdurende controle en beoordeling: Het implementeren van periodieke controles om voortdurende naleving van veranderende regelgeving te garanderen.
Garanderen van gegevensintegriteit in GxP-systemen
Gegevensintegriteit vormt de kern van naleving van de regelgeving. Uw elektronische dossiers moeten volledig, nauwkeurig en veilig zijn gedurende hun hele levenscyclus.
Onze GMPConnect validatieservices zorgen ervoor dat uw gegevens voldoen aan de ALCOA+ principes, waardoor ze Toerekenbaar, Leesbaar, Tijdgebonden, Origineel en Nauwkeurig zijn om de naleving te handhaven en ongeoorloofde wijzigingen te voorkomen.
Om de integriteit van gegevens te beschermen, implementeren we systeemcontroles, waaronder:
- Beperkte mogelijkheden voor het verwijderen van gegevens om wijzigingen door onbevoegden te voorkomen
- Unieke gebruikerslogins om verantwoording te garanderen
- Automatische tijdstempels die niet gewijzigd kunnen worden
- Tijdsynchronisatie met een veilige, centrale tijdbron voor consistentie
Bij ABN Cleanroom Technology stemmen we onze diensten af op de belangrijkste richtlijnen voor regelgeving, waaronder:
- FDA 21 CFR Part 11 - Elektronische records
- FDA 21 CFR Parts 210 & 211 - GMP-voorschriften voor farmaceutische producten
- EudraLex Part 4 - EU GMP-richtlijnen
- ISPE GAMP 5 - Best practices voor validatie van geautomatiseerde systemen
- ISPE Baseline Guide Deel 5 - Op risico gebaseerde benaderingen voor GMP-omgevingen
Gegarandeerde betrouwbaarheid van het systeem
In gereguleerde industrieën is het essentieel dat systemen en apparatuur correct functioneren en voldoen aan de compliance-eisen. Het GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) raamwerk biedt een gestructureerde aanpak voor systeemvalidatie, die aansluit bij traditionele kwalificatiemethodologieën. Uhet Configure-to-Order model gebruiken maakt compliance gemakkelijker te bereiken en betrouwbaarder na verloop van tijd.
Ontwerpkwalificatie (DQ)
Cleanroom kwalificatie
Gedocumenteerde verificatie dat het ontwerp van faciliteiten, systemen en apparatuur geschikt is voor het beoogde doel.
Software kwalificatie
Gestructureerde ontwerpevaluatie om te bevestigen dat het ontwerp voldoet aan de vereisten van gebruikers, functies en regelgeving.
Installatiekwalificatie (IQ)
Cleanroom kwalificatie
Gedocumenteerde verificatie dat het systeem is geïnstalleerd volgens goedgekeurde specificaties.
Software kwalificatie
Verificatie door te controleren en te testen of software en hardware correct zijn geïnstalleerd en geconfigureerd.
Operationele kwalificatie (OQ)
Cleanroom kwalificatie
Gedocumenteerde verificatie dat het systeem werkt volgens goedgekeurde specificaties binnen gedefinieerde werkbereiken.
Software kwalificatie
Testen om de correcte werking van softwarefuncties te bevestigen aan de hand van gedefinieerde specificaties.
Prestatiekwalificatie (PQ)
Cleanroom kwalificatie
Gedocumenteerde verificatie dat het systeem de vereiste processen consistent kan uitvoeren.
Software kwalificatie
Verificatie dat de software het beoogde gebruik onder reële bedrijfsomstandigheden ondersteunt, ondersteund door geconfigureerde betrouwbaarheid.
Onze industrieën
Bij ABN Cleanroom Technology weten we dat elke industrie vraagt om een unieke aanpak van verontreinigingsbeheersing en milieuprecisie. Onze cleanroomoplossingen zijn ontworpen om aan alle vereiste normen te voldoen. Ontdek onze op maat gemaakte cleanroomomgevingen, elk ontworpen met specifieke kenmerken voor optimale prestaties, kwaliteit en compliance in uw branche.
High-Tech
High-Tech
Deeltjesvrij
Temperatuurregeling
Vochtigheidsregeling
ESD-bescherming
Laminaire stroming
Life Sciences
Life Sciences
Aseptisch
Gecontroleerde omgeving
Laminaire stroming
Temperatuurprecisie
Verontreinigingscontrole
Pharma
Pharma
Steriel
HEPA-filtratie
Drukverschillen
Validatie
Regelgeving
Kritische productie
Kritische productie
Aanpasbaar
Robuust
Conform ISO
Gecontroleerde omgeving
Kwaliteitscontrole
Ruimtevaart
Ruimtevaart
Laminaire luchtstroom
ESD-veilige oppervlakken
Materialen met lage uitgassing
Klimaatbeheersing
Luchtsluizen & operatiekamers
Batterij
Batterij
Temperatuurregeling
Vochtigheidsregeling
Explosiebestendig
Processpecifiek
Veilig ontwerp
Revolutie in uw cleanroom met AI-technologie
We integreren kunstmatige intelligentie (AI) om de prestaties van cleanrooms te revolutioneren. AI-gestuurde systemen verbeteren voorspellend onderhoud, energie-efficiëntie en verontreinigingscontrole en zorgen voor optimale omstandigheden met minimale menselijke tussenkomst. Door gebruik te maken van realtime gegevens en machine learning maken we slimmere luchtstroomregeling, geautomatiseerde detectie van afwijkingen en adaptieve procesoptimalisatie mogelijk.
Onze diensten
Bij ABN Cleanroom Technology leveren we cleanroomdiensten die aan de hoogste normen voldoen. Als turnkey-provider beheren we het hele proces van ontwerp tot installatie en ondersteuning op de lange termijn.
Bovendien omvatten onze diensten cGMP-compliance, milieubewaking en volledige validatie. Of u nu een nieuwe faciliteit opstart of een bestaande upgradet, wij leveren oplossingen op maat die aansluiten bij uw doelstellingen.
Laten we het over cleanrooms hebben
Of je nu op zoek bent naar deskundig advies, een snel antwoord of een uitgebreid gesprek, wij zijn er om je te helpen. Kies de optie die voor jou het beste werkt: bel ons direct, stuur ons een e-mail of boek een gesprek van 30 minuten wanneer het jou uitkomt.
E-mail ons
info@abn-cleanroomtechnology.com
Bel ons
+32 (0)89 39 67 24
Een vergadering boeken
Boek een vergadering van 30 minuten