ABN Cleanroom Technology lanceert huuroplossing voor productie van cytostatica voor Belgische ziekenhuizen
Artikel gepubliceerd door Cleanroom Technology
https://cleanroomtechnology.com/abn-cleanroom-technology-launches-rental-solution-for-production
ABN Cleanroom Technology heeft CYTONIX gelanceerd, een kant-en-klare huuroplossing voor de productie van cytostatica. Deze stap komt op het moment dat de nieuwe farmaceutische inspectieregelgeving voor 2026 van kracht wordt in Belgische ziekenhuizen, die de manier waarop cytostatica kunnen worden geproduceerd en verwerkt, zal veranderen.
De PIC/S-regeling, bekend als het Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, is een internationale niet-bindende regeling tussen regelgevende instanties die als doel heeft de normen voor goede productiepraktijken (GMP) en inspectieprocedures voor farmaceutische producten te harmoniseren.
Vanaf 2026 zullen Belgische ziekenhuisapotheken zich moeten houden aan nieuwe nalevingsnormen en een regelgevend kader dat is ontworpen om de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor magistrale bereidingen, waaronder cytostatica, aan te scherpen.
De wijzigingen vereisen:
- Ziekenhuizen om te upgraden van conventionele apotheekopstellingen naar GMP-goedgekeurde cleanrooms of isolatoren met gecontroleerde omgevingen, speciale luchtstromen en gevalideerde decontaminatiesystemen.
- Voor cytostatica – gevaarlijke, steriele medicijnen tegen kanker – ligt de nadruk op het voorkomen van kruisbesmetting, het garanderen van steriliteit, correcte dosering en volledige traceerbaarheid.
- Ziekenhuizen moeten uitgebreide kwaliteitssystemen, documentatie, training en omgevingsmonitoring implementeren, samen met validatie van faciliteiten, apparatuur en luchtbehandeling.
- Protocollen voor personeelsbescherming, schorten en schoonmaken zijn ook verplicht om te voldoen aan de vereisten voor beroeps- en productveiligheid.
Omdat maar weinig Belgische ziekenhuizen op dit moment aan deze normen voldoen, zullen veel ziekenhuizen moeten investeren in nieuwe infrastructuur, bestaande faciliteiten moeten valideren of gebruik moeten maken van modulaire, vooraf gevalideerde oplossingen om vóór de deadline van 2026 aan de normen te voldoen. De CYTONIX van ABN Cleanroom Technology biedt een oplossing voor enkele van de knelpunten die de aanstaande wijzigingen in de regelgeving met zich meebrengen. Om een direct antwoord te bieden op de PIC/S-vereisten voor steriliteit en contaminatiebeheersing, beschikt CYTONIX over een complete opstelling, inclusief een Stericube Velox, of een mobiele, modulaire cleanroom.
De cleanroom bevat twee isolatoren met onafhankelijke in/uit luchtsluizen en een H?O? generator om volledige aseptische isolatie en gevalideerde decontaminatie te garanderen. Zowel de isolatoren als de modulaire kubus zijn vooraf gevalideerd, wat betekent dat ziekenhuizen niet vanaf nul hoeven te beginnen met de kwalificatie, wat maanden werk kan besparen.
Het pakket van ABN Cleanroom Technology is ook alles-in-één. Dit betekent dat het HVAC, nutsvoorzieningen, inbedrijfstelling en testen omvat die vooraf zijn geïntegreerd en vereist zijn voor milieucontrole en documentatie.
ABN Cleanroom Technology kan CYTONIX ook in recordtijd leveren, installeren en valideren, wat ideaal is voor ziekenhuizen die de deadline van 2026 moeten halen of tijdelijke cytostaticacapaciteit nodig hebben tijdens renovaties of upgrades om aan de voorschriften te voldoen.