GMP-Reinräume, Anhang 1 & Kontaminationskontrollstrategie

cGMP-Unterstützung & Anhang 1

Wir von ABN Cleanroom Technology wissen, dass GMP-Reinräume für Industrien, die sterile Arzneimittel herstellen, unerlässlich sind. Jede Anwendung, bei der sterile Arzneimittel hergestellt, abgefüllt, compoundiert oder verpackt werden, muss den GMP-Standards entsprechen. Unsere GMP-Expertise erstreckt sich insbesondere auf Reinraumindustrien und -anwendungen wie z. B.:

Zell- und Gentherapie
Herstellung medizinischer Geräte
Pharmazeutische Herstellung
Radiopharmazeutische Herstellung

Wir sind erfahren in den europäischen Vorschriften, die in EudraLexBand 4 - Gute Herstellungspraxis (GMP). Anhang 1 mit dem Titel "Herstellung steriler Arzneimittel" enthält wichtige Leitlinien für die Auslegung, Kontrolle und den Betrieb von Einrichtungen, Ausrüstungen und Systemen, die an der Herstellung steriler Produkte beteiligt sind. Mit der jüngsten Aktualisierung von Anhang 1, die am 25. August 2023 in Kraft trat, müssen Unternehmen einen risikobasierten Ansatz verfolgen, um Kontaminationen in jeder Phase des Produktionsprozesses zu verhindern. Um diese strengen Anforderungen zu erfüllen, bieten wir fachkundige Beratung bei der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS), die die Kontrolle über die Prozesse in Ihrer Einrichtung nachweist, um eine Kontamination zu verhindern.

Was sind GMP-Normen für Reinräume?

Gute Herstellungspraktiken (GMP) sind der Eckpfeiler der Qualitätskontrolle im medizinischen und pharmazeutischen Sektor. Diese Praktiken sollen sicherstellen, dass Reinraumumgebungen kontrolliert bleiben, um eine Kontamination während der Produktion und Sterilisation von Medikamenten oder medizinischen Geräten zu verhindern. Wir reduzieren die Komplexität der GMP-Standards und helfen Ihnen bei der Implementierung von Prozessen, die die Risiken einer mikrobiologischen, partikulären und pyrogenen Kontamination minimieren.

GMP-Standards stellen sicher, dass die Produkte eine gleichbleibend hohe Qualität aufweisen, für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind und den behördlichen Vorgaben entsprechen. Wir haben uns auf die Qualifizierung und Validierung von Reinräumen spezialisiert, die entscheidende Bestandteile der GMP-Standards sind. Unsere GMP-Dienstleistungen folgen den vier wesentlichen Phasen der Qualifizierung und Validierung:

Design-Qualifizierung (DQ)

Wir stellen sicher, dass Ihr GMP-Reinraumdesign alle gesetzlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen erfüllt.

Installationsqualifizierung (IQ)

Unser CQV-Team prüft, ob die Reinrauminstallation mit dem vorgegebenen Design übereinstimmt.

Operative Qualifizierung (OQ)

Wir bestätigen, dass die Reinraumausrüstung den betrieblichen Anforderungen entspricht.

Leistungs-/Prozessqualifizierung (PQ)

Wir stellen sicher, dass Ihre Reinraumausrüstung kohärent und konsistent in einem kontrollierten, wiederholbaren Zustand arbeitet.

Strategie zur Kontaminationskontrolle und GAP-Analyse

Eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) ist ein umfassender Plan, der alle Kontrollen zur Vermeidung von Kontaminationen im gesamten Produktionsprozess zusammenfasst. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung einer soliden CCS, die einen klaren Überblick über kritische Prozessparameter bietet und durch Risikobewertungen und wissenschaftliche Begründungen unterstützt wird. Unsere CQV-Experten begleiten Sie durch den Prozess der Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie. Die Durchführung einer Lückenanalyse hilft uns, Ihre derzeitigen Verfahren zu bewerten und verbesserungswürdige Bereiche zu ermitteln. Sobald die Lücken identifiziert sind, arbeiten wir mit Ihrem Team zusammen, um Lösungen zu erarbeiten und eine umfassende CCS zu entwickeln. Unser Team arbeitet mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass die Kontaminationsrisiken in allen Produktionsphasen minimiert werden.

Unsere Dienstleistungen

Bei ABN Cleanroom Technology bieten wir umfassende Reinraumdienstleistungen an, die den höchsten Standards entsprechen. Als schlüsselfertiger Anbieter übernehmen wir den gesamten Prozess von der Planung bis zur Installation und langfristigen Betreuung. Darüber hinaus umfassen unsere Dienstleistungen die Einhaltung von CGMP-Vorschriften, Umweltüberwachung und vollständige Validierung. Das bedeutet, dass Sie sich auf eine gleichbleibende Leistung, die Einhaltung von Vorschriften und eine langfristige betriebliche Optimierung verlassen können. Ganz gleich, ob Sie eine neue Anlage in Betrieb nehmen oder eine bestehende aufrüsten möchten, wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, die auf Ihre Ziele abgestimmt sind.

cGMP-Unterstützung

Überwachungsdienste

Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung

Management von Reinraumanlagen

Renovierung und Nachrüstung von Reinräumen

Reden wir über Reinräume

Ganz gleich, ob Sie fachkundigen Rat, eine schnelle Antwort oder ein ausführliches Gespräch suchen, wir sind für Sie da. Wählen Sie die Option, die für Sie am besten geeignet ist: Rufen Sie uns direkt an, schicken Sie uns eine E-Mail oder buchen Sie ein 30-minütiges Gespräch nach Ihren Wünschen. Lassen Sie uns gemeinsam die beste Reinraumlösung finden!